Acompanhamento de pacientes em terapia com varfarina para ver se existem diferenças nas complicações hemorrágicas
CSP #716B - O estudo de coorte hemorrágica de 80+
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos: Os objetivos primários são: (1) quantificar o risco absoluto de complicações hemorrágicas maiores associadas à anticoagulação para FA em octogenários; (2) para determinar se o risco e a gravidade das complicações hemorrágicas maiores aumentam em octogenários em comparação com pacientes mais jovens mantidos em varfarina para FA após ajuste para possíveis fatores de confusão; (3) explorar preditores de complicações hemorrágicas graves entre octogenários mantidos em varfarina para FA; e (4) determinar a eficácia da utilização da VA Intranet para coletar e gerenciar dados de pacientes na condução de estudos longitudinais.
Plano de pesquisa: Este é um estudo de coorte observacional prospectivo que está em processo de inscrição e acompanhamento de pacientes em terapia com varfarina, utilizando clínicas de anticoagulação em hospitais VA nos EUA. Atualmente, existem 14 locais que inscrevem ativamente pacientes no estudo. Para cada octogenário inscrito, um paciente selecionado aleatoriamente com FA com menos de 80 anos de idade da mesma clínica e recebendo varfarina por aproximadamente a mesma duração é inscrito.
Métodos: Os dados de linha de base são coletados e os dados de acompanhamento prospectivo são capturados a cada 3 meses. Com base na duração da terapia anterior com varfarina, os octogenários com FA são agrupados em uma coorte de sobreviventes ou inicial. Para análise, os pacientes com duas semanas ou menos de exposição prévia à varfarina constituem a coorte inicial. O desfecho primário é a hemorragia grave, conforme definido pelas Recomendações do Consenso publicadas pelo American College of Chest Physicians. Os dados estão sendo coletados para permitir a verificação de sangramentos fatais e a verificação da morbidade resultante de sangramentos graves não fatais. Os pontos finais serão julgados por especialistas em hemostasia cegos para a idade do paciente. Como este é um estudo observacional, todos os eventos e óbitos relatados não estão relacionados ou são resultado de qualquer intervenção do estudo. Dados sobre o desenvolvimento de novas comorbidades, medicamentos, dose diária média de varfarina ou descontinuação e grau de anticoagulação medido pelo International Normalized Ratio (INR) também estão sendo coletados.
Todos os aspectos do estudo estão sendo conduzidos através da VA Intranet. Os sites participantes utilizam a Intranet para transmitir formulários de dados iniciais e de acompanhamento dos pacientes do estudo, eliminando a necessidade de correspondências detalhadas em papel. Os sites também têm a oportunidade de visualizar e editar formulários enviados anteriormente, visualizar o manual do estudo, baixar cópias em papel dos formulários de coleta de dados e utilizar o quadro de avisos para postar perguntas ou comentários sobre o estudo. Os investigadores e coordenadores locais acessam a intranet a partir de terminais em suas próprias instalações e, em seguida, são apresentados a um menu de estudo exclusivo e quadro de avisos. Para impedir o acesso não autorizado aos dados, cada um dos Investigadores e Coordenadores do Local recebeu uma Assinatura Eletrônica (nome de login e senha) para acessar os formulários de dados na Intranet. Todos os dados inseridos são enviados diretamente para o banco de dados do estudo, eliminando a necessidade de transcrição posterior dos dados e reduzindo a possibilidade de erros. Além disso, a coleta eletrônica de dados é projetada para rejeitar formulários quando os campos críticos predefinidos não foram preenchidos ou quando os valores estão fora dos parâmetros do campo. A verificação de dados é feita em tempo real, de modo que um coordenador de site que insira um valor inválido seja obrigado a pular o campo ou inserir novamente os dados corrigidos para prosseguir. Isso deve reduzir muito o tempo consumido na busca nos registros do paciente para recuperar dados que foram inseridos incorretamente originalmente.
Resultados: Nosso objetivo é inscrever e acompanhar um total de 700 pacientes ao longo de 5 anos de recrutamento. Até o momento, 16 centros inscreveram um total de 502 pacientes no estudo, 251 na coorte de "sobreviventes", 24 na coorte de "início" e 227 na coorte de "controle". Houve 66 mortes relatadas e 54 eventos hemorrágicos, 23 dos quais foram confirmados como sangramentos graves pelo comitê de adjudicação. A coorte até o momento acumulou um total de 824 pessoas-ano de observação.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Carl T. Hayden VAMC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Denver VAMC
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Hines VAMC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Roudebush VAMC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- Iowa City VAMC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70146
- New Orleans VAMC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Boston VA Medical Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Greater NE Healthcare System
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Omaha VAMC
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
- VAMC Manchester
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Stratton VA Medical Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse VA Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Dept. of Veterans Affairs Medical Center-Cincinnati
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Royal C Johnson VAMC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VAMC
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Pacientes com fibrilação atrial em terapia com varfarina atualmente sendo acompanhados por uma clínica de anticoagulação VA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 716B
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