Følge pasienter på warfarinterapi for å se om det eksisterer forskjeller i hemorragiske komplikasjoner

Mål: De primære målene er: (1) å kvantifisere den absolutte risikoen for store hemorragiske komplikasjoner assosiert med antikoagulasjon for AF blant åtteårige; (2) for å bestemme om risikoen og alvorlighetsgraden av store blødningskomplikasjoner er økt hos åtteårige sammenlignet med yngre pasienter som opprettholdes på warfarin for AF etter justering for potensielle konfoundere; (3) å utforske prediktorer for store blødningskomplikasjoner blant åtteårige som opprettholdes på warfarin for AF; og (4) å bestemme effektiviteten av å bruke VA-intranettet til å samle inn og administrere pasientdata i gjennomføringen av longitudinelle studier.

Forskningsplan: Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie som er i ferd med å registrere og følge pasienter på warfarinbehandling ved å bruke antikoagulasjonsklinikker på VA-sykehus over hele USA. Det er for tiden 14 nettsteder som aktivt registrerer pasienter i studien. For hver registrerte oktogenar ble det registrert en tilfeldig valgt pasient med AF yngre enn 80 år fra samme klinikk og som får warfarin i omtrent samme varighet.

Metoder: Baseline data samles inn og prospektive oppfølgingsdata fanges opp hver 3. måned. Basert på varigheten av tidligere warfarinbehandling, blir åtteårige med AF satt sammen til enten en overlevende eller en begynnelseskohort. For analyse utgjør pasienter med to uker eller mindre tidligere warfarineksponering startkohorten. Det primære endepunktet er stor blødning som definert av konsensusanbefalingene publisert av American College of Chest Physicians. Data samles inn for å muliggjøre verifisering av dødelige blødninger og verifisering av den resulterende sykelighet fra ikke-dødelige alvorlige blødninger. Endepunkter vil bli bedømt av hemostaseeksperter som er blindet for pasientens alder. Siden dette er en observasjonsstudie, er ikke alle rapporterte hendelser og dødsfall relatert til eller resultatet av noen studieintervensjon. Data om utvikling av nye komorbiditeter, medisiner, gjennomsnittlig daglig warfarindose eller seponering og grad av antikoagulasjon målt ved International Normalized Ratio (INR) blir også samlet inn.

Alle aspekter av studien utføres gjennom VA Intranett. Deltakende nettsteder bruker intranettet til å overføre baseline- og oppfølgingsdataskjemaer om studiepasienter, noe som fjerner behovet for detaljerte papirkorrespondanser. Nettsteder har også muligheten til å se og redigere tidligere innsendte skjemaer, se studiehåndboken, laste ned papirkopier av datainnsamlingsskjemaer og bruke oppslagstavlen til å legge inn spørsmål eller kommentarer om studien. Stedsetterforskere og koordinatorer får tilgang til intranettet fra terminaler i deres eget anlegg og blir deretter presentert med en unik studiemeny og oppslagstavle. For å forhindre uautorisert tilgang til dataene, har nettstedsetterforskere og koordinatorer fått tildelt en elektronisk signatur (påloggingsnavn og passord) for å få tilgang til dataskjemaene på intranettet. Alle data som legges inn sendes direkte inn i studiedatabasen, noe som eliminerer behovet for etterfølgende transkripsjon av data og reduserer muligheten for feil. I tillegg er elektronisk datainnsamling designet for å avvise skjemaer når forhåndsdefinerte kritiske felt ikke er fylt ut eller når verdier faller utenfor feltparametere. Dataverifisering utføres i sanntid slik at en stedskoordinator som angir en ugyldig verdi, må enten hoppe over feltet eller legge inn de korrigerte dataene på nytt for å fortsette. Dette bør i stor grad redusere tiden som går med å søke gjennom pasientjournaler for å hente data som opprinnelig ble lagt inn feil.

Funn: Vårt mål er å melde inn og følge totalt 700 pasienter over 5 års rekruttering. Til dags dato har 16 steder registrert totalt 502 pasienter i studien, 251 i "overlevende"-kohorten, 24 i "inception"-kohorten og 227 i "kontroll"-kohorten. Det er rapportert 66 dødsfall og 54 blødningshendelser, hvorav 23 er bekreftet som store blødninger av bedømmelseskomiteen. Kohorten til dags dato har samlet 824 personår med observasjon.