Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følge patienter i warfarinterapi for at se, om der er forskelle i hæmoragiske komplikationer

20. januar 2009 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

CSP #716B - The 80+ Hemorrhagic Cohort Study

Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie, der er i gang med at indskrive og følge patienter i warfarinbehandling ved at bruge antikoaguleringsklinikker på VA-hospitaler i hele USA. Der er i øjeblikket 14 steder, der aktivt indskriver patienter i undersøgelsen. For hver tilmeldt octogenarian indskrives en tilfældigt udvalgt patient med atrieflimren (AF) yngre end 80 år fra samme klinik og som får warfarin i omtrent samme varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål: De primære mål er: (1) at kvantificere den absolutte risiko for alvorlige hæmoragiske komplikationer forbundet med antikoagulation for AF blandt otteårige; (2) for at bestemme, om risikoen og sværhedsgraden af ​​større hæmoragiske komplikationer er øget hos octogenarians sammenlignet med yngre patienter, der opretholdes på warfarin for AF efter justering for potentielle konfoundere; (3) at udforske prædiktorer for større hæmoragiske komplikationer blandt otteårige, der fastholdes på warfarin for AF; og (4) at bestemme effektiviteten af ​​at bruge VA-intranettet til at indsamle og administrere patientdata i udførelsen af ​​longitudinelle undersøgelser.

Forskningsplan: Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie, der er i gang med at indskrive og følge patienter i warfarinbehandling ved at bruge antikoaguleringsklinikker på VA-hospitaler i hele USA. Der er i øjeblikket 14 steder, der aktivt indskriver patienter i undersøgelsen. For hver tilmeldt octogenarian indrulleres en tilfældigt udvalgt patient med AF yngre end 80 år fra samme klinik og som får warfarin i omtrent samme varighed.

Metoder: Baseline data indsamles og prospektive opfølgningsdata indfanges hver 3. måned. Baseret på deres varighed af tidligere warfarinbehandling samles octogenarians med AF i enten en overlevende eller en begyndende kohorte. Til analyse udgør patienter med to ugers eller mindre tidligere warfarineksponering startkohorten. Det primære endepunkt er større blødning som defineret af Consensus Recommendations offentliggjort af American College of Chest Physicians. Data indsamles for at muliggøre verifikation af dødelige blødninger og verifikation af den resulterende sygelighed fra ikke-dødelige større blødninger. Endpoints vil blive bedømt af hæmostase-eksperter, der er blindet for patientens alder. Da dette er et observationsstudie, er alle rapporterede hændelser og dødsfald ikke relateret til eller resultatet af nogen undersøgelsesintervention. Data om udvikling af nye komorbiditeter, medicin, gennemsnitlig daglig warfarindosis eller seponering og graden af ​​antikoagulering målt ved International Normalized Ratio (INR) er også ved at blive indsamlet.

Alle aspekter af undersøgelsen udføres gennem VA Intranet. Deltagende websteder bruger intranettet til at sende baseline- og opfølgningsdataformularer om undersøgelsespatienter, hvilket fjerner behovet for detaljerede papirkorrespondancer. Websteder har også mulighed for at se og redigere tidligere indsendte formularer, se undersøgelsesmanualen, downloade papirkopier af dataindsamlingsformularer og bruge opslagstavlen til at stille spørgsmål eller kommentarer om undersøgelsen. Stedets efterforskere og koordinatorer får adgang til intranettet fra terminaler i deres egen facilitet og præsenteres derefter for en unik undersøgelsesmenu og opslagstavle. For at forhindre uautoriseret adgang til dataene har Site Investigators og Coordinatorer hver fået tildelt en elektronisk signatur (loginnavn og adgangskode) for at få adgang til dataformularerne på intranettet. Alle indtastede data indsendes direkte i undersøgelsesdatabasen, hvilket gør behovet for efterfølgende transskription af data overflødigt og reducerer muligheden for fejl. Derudover er elektronisk dataindsamling designet til at afvise formularer, når foruddefinerede kritiske felter ikke er udfyldt, eller når værdier falder uden for feltparametre. Databekræftelse udføres i realtid, således at en webstedskoordinator, der indtaster en ugyldig værdi, er forpligtet til enten at springe feltet over eller genindtaste de rettede data for at fortsætte. Dette skulle i høj grad reducere den tidsforbrugte søgning gennem patientjournaler for at hente data, der oprindeligt blev indtastet forkert.

Resultater: Vores mål er at tilmelde og følge i alt 700 patienter over 5 års rekruttering. Til dato har 16 steder inkluderet i alt 502 patienter i undersøgelsen, 251 i "overlevende" kohorten, 24 i "inception" kohorten og 227 i "kontrol" kohorten. Der har været 66 rapporterede dødsfald og 54 hæmoragiske hændelser, hvoraf 23 er blevet bekræftet som større blødninger af bedømmelsesudvalget. Kohorten til dato har samlet i alt 824 personårs observation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Carl T. Hayden VAMC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Denver VAMC
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Hines VAMC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Roudebush VAMC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
        • Iowa City VAMC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70146
        • New Orleans VAMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Boston VA Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Greater NE Healthcare System
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Omaha VAMC
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03104
        • VAMC Manchester
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Stratton VA Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Dept. of Veterans Affairs Medical Center-Cincinnati
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Royal C Johnson VAMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VAMC
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Central Texas Veterans Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Patienter med atrieflimren på Warfarin-behandling følges i øjeblikket af en VA-antikoagulationsklinik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Studieafslutning

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2004

Først opslået (Skøn)

14. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2009

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 716B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner