Seguire i pazienti in terapia con warfarin per vedere se esistono differenze nelle complicanze emorragiche
CSP #716B - Lo studio di coorte emorragico 80+
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Gli obiettivi primari sono: (1) quantificare il rischio assoluto di complicanze emorragiche maggiori associate all'anticoagulazione per FA tra gli ottuagenari; (2) determinare se il rischio e la gravità delle complicanze emorragiche maggiori sono aumentati negli ottuagenari rispetto ai pazienti più giovani mantenuti in warfarin per FA dopo aggiustamento per potenziali fattori confondenti; (3) esplorare i predittori di complicanze emorragiche maggiori tra gli ottuagenari mantenuti in warfarin per FA; e (4) per determinare l'efficacia dell'utilizzo della VA Intranet per raccogliere e gestire i dati dei pazienti nella conduzione di studi longitudinali.
Piano di ricerca: si tratta di uno studio prospettico osservazionale di coorte che è in procinto di arruolare e seguire i pazienti in terapia con warfarin utilizzando cliniche anticoagulanti negli ospedali VA negli Stati Uniti. Attualmente ci sono 14 siti che arruolano attivamente pazienti nello studio. Per ogni ottuagenario arruolato è stato arruolato un paziente selezionato a caso con FA di età inferiore a 80 anni proveniente dalla stessa clinica e in trattamento con warfarin per circa la stessa durata.
Metodi: i dati di riferimento vengono raccolti e i dati di follow-up prospettici vengono acquisiti ogni 3 mesi. In base alla durata della precedente terapia con warfarin, gli ottuagenari con FA vengono riuniti in una coorte di sopravvissuti o di inizio. Per l'analisi, i pazienti con due settimane o meno di precedente esposizione a warfarin costituiscono la coorte iniziale. L'endpoint primario è l'emorragia maggiore come definito dalle raccomandazioni di consenso pubblicate dall'American College of Chest Physicians. I dati vengono raccolti per consentire la verifica delle emorragie fatali e la verifica della morbilità risultante da emorragie maggiori non fatali. Gli endpoint saranno giudicati da esperti di emostasi ciechi rispetto all'età del paziente. Poiché si tratta di uno studio osservazionale, tutti gli eventi e i decessi riportati non sono correlati o il risultato di alcun intervento dello studio. Vengono inoltre raccolti dati sullo sviluppo di nuove comorbilità, farmaci, dose giornaliera media di warfarin o interruzione e grado di anticoagulazione misurato dall'International Normalized Ratio (INR).
Tutti gli aspetti dello studio vengono condotti attraverso l'Intranet VA. I siti partecipanti utilizzano l'Intranet per trasmettere moduli di dati di riferimento e di follow-up sui pazienti dello studio, eliminando la necessità di corrispondenze cartacee dettagliate. I siti hanno anche l'opportunità di visualizzare e modificare i moduli inviati in precedenza, visualizzare il manuale dello studio, scaricare copie cartacee dei moduli di raccolta dati e utilizzare la bacheca per pubblicare domande o commenti sullo studio. Gli investigatori e i coordinatori del sito accedono all'Intranet dai terminali della propria struttura e vengono quindi presentati con un menu di studio unico e una bacheca. Per impedire l'accesso non autorizzato ai dati, agli investigatori del sito e ai coordinatori è stata assegnata una firma elettronica (nome di accesso e password) per accedere ai moduli di dati sull'intranet. Tutti i dati inseriti vengono inseriti direttamente nel database dello studio, eliminando la necessità di successive trascrizioni dei dati e riducendo la possibilità di errori. Inoltre, la raccolta elettronica dei dati è progettata per rifiutare i moduli quando i campi critici predefiniti non sono stati completati o quando i valori non rientrano nei parametri del campo. La verifica dei dati viene eseguita in tempo reale in modo tale che un coordinatore del sito che inserisce un valore non valido è tenuto a saltare il campo o reinserire i dati corretti per procedere. Ciò dovrebbe ridurre notevolmente il tempo impiegato per la ricerca nelle cartelle dei pazienti per recuperare i dati che sono stati inseriti in modo errato in origine.
Risultati: Il nostro obiettivo è arruolare e seguire un totale di 700 pazienti in 5 anni di reclutamento. Ad oggi, 16 siti hanno arruolato nello studio un totale di 502 pazienti, 251 nella coorte "sopravvissuta", 24 nella coorte "inizio" e 227 nella coorte "controllo". Sono stati segnalati 66 decessi e 54 eventi emorragici, 23 dei quali sono stati confermati come sanguinamenti maggiori dal comitato giudicante. La coorte fino ad oggi ha accumulato un totale di 824 anni-persona di osservazione.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Carl T. Hayden VAMC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Denver VAMC
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Illinois
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Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
- Hines VAMC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Roudebush VAMC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
- Iowa City VAMC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70146
- New Orleans VAMC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Boston VA Medical Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Greater NE Healthcare System
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- Omaha VAMC
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03104
- VAMC Manchester
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Stratton VA Medical Center
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Syracuse VA Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Dept. of Veterans Affairs Medical Center-Cincinnati
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
- Royal C Johnson VAMC
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- Dallas VAMC
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- Pazienti con fibrillazione atriale in terapia con Warfarin attualmente seguiti da una clinica di anticoagulanti VA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 716B
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