Obserwacja pacjentów leczonych warfaryną w celu sprawdzenia, czy występują różnice w powikłaniach krwotocznych
CSP #716B – Badanie kohortowe 80+ krwotoków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele: Główne cele to: (1) ilościowe określenie bezwzględnego ryzyka poważnych powikłań krwotocznych związanych z antykoagulacją AF wśród osiemdziesięciolatków; (2) ustalenie, czy ryzyko i nasilenie poważnych powikłań krwotocznych jest większe u osiemdziesięciolatków w porównaniu z młodszymi pacjentami leczonymi warfaryną z powodu migotania przedsionków po uwzględnieniu potencjalnych czynników zakłócających; (3) zbadanie czynników predykcyjnych poważnych powikłań krwotocznych wśród osiemdziesięciolatków leczonych warfaryną z powodu AF; oraz (4) określenie skuteczności wykorzystania intranetu VA do gromadzenia danych pacjentów i zarządzania nimi w trakcie prowadzenia badań podłużnych.
Plan badawczy: Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, które jest w trakcie włączania i śledzenia pacjentów leczonych warfaryną z wykorzystaniem klinik antykoagulacyjnych w szpitalach VA w całych Stanach Zjednoczonych. Obecnie 14 ośrodków aktywnie rejestruje pacjentów do badania. Do każdego osiemdziesięciolatka włączany jest losowo wybrany pacjent z AF w wieku poniżej 80 lat z tej samej kliniki i otrzymujący warfarynę przez mniej więcej taki sam czas.
Metody: Dane wyjściowe są zbierane, a prospektywne dane uzupełniające są zbierane co 3 miesiące. W oparciu o czas trwania wcześniejszej terapii warfaryną osiemdziesięciolatków z AF łączy się w kohortę ocalałych lub początkową. Do analizy kohortę początkową stanowili pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na warfarynę przez dwa tygodnie lub krócej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poważny krwotok, zgodnie z definicją zawartą w uzgodnionych zaleceniach opublikowanych przez American College of Chest Physicians. Zbierane są dane, aby umożliwić weryfikację krwawień zakończonych zgonem oraz zachorowalności wynikającej z poważnych krwawień niezakończonych zgonem. Punkty końcowe będą oceniane przez ekspertów hemostazy, którzy nie znają wieku pacjenta. Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, wszystkie zgłoszone zdarzenia i zgony nie są związane z żadną interwencją w badaniu ani nie są jej wynikiem. Gromadzone są również dane dotyczące rozwoju nowych chorób współistniejących, przyjmowanych leków, średniej dziennej dawki warfaryny lub jej odstawienia oraz stopnia antykoagulacji mierzonego Międzynarodowym Współczynnikiem Znormalizowanym (INR).
Wszystkie aspekty badania są prowadzone za pośrednictwem intranetu VA. Uczestniczące strony wykorzystują Intranet do przesyłania formularzy danych wyjściowych i uzupełniających dotyczących pacjentów uczestniczących w badaniu, eliminując potrzebę szczegółowej korespondencji papierowej. Witryny mają również możliwość przeglądania i edytowania wcześniej przesłanych formularzy, przeglądania podręcznika badania, pobierania papierowych kopii formularzy zbierania danych oraz korzystania z tablicy ogłoszeń w celu zamieszczania pytań lub komentarzy na temat badania. Badacze i koordynatorzy miejsc uzyskują dostęp do Intranetu z terminali w swoich własnych obiektach, a następnie otrzymują unikalne menu badawcze i tablicę ogłoszeń. Aby zapobiec nieautoryzowanemu dostępowi do danych, Badaczom i Koordynatorom Ośrodka przypisano podpis elektroniczny (nazwa logowania i hasło) w celu uzyskania dostępu do formularzy danych w Intranecie. Wszystkie wprowadzone dane są przesyłane bezpośrednio do bazy danych badań, co eliminuje potrzebę późniejszej transkrypcji danych i zmniejsza możliwość popełnienia błędów. Ponadto elektroniczne gromadzenie danych ma na celu odrzucanie formularzy, gdy predefiniowane pola krytyczne nie zostały wypełnione lub gdy wartości wykraczają poza parametry pól. Weryfikacja danych odbywa się w czasie rzeczywistym, tak że koordynator obiektu wprowadzający nieprawidłową wartość musi albo pominąć to pole, albo ponownie wprowadzić poprawione dane, aby kontynuować. Powinno to znacznie skrócić czas potrzebny na przeszukiwanie dokumentacji pacjentów w celu odzyskania danych, które zostały pierwotnie wprowadzone nieprawidłowo.
Wyniki: Naszym celem jest zarejestrowanie i obserwacja łącznie 700 pacjentów w ciągu 5 lat rekrutacji. Do tej pory 16 ośrodków zapisało łącznie 502 pacjentów do badania, 251 w kohorcie „ocalałych”, 24 w kohorcie „początkowej” i 227 w kohorcie „kontrolnej”. Zgłoszono 66 zgonów i 54 zdarzenia krwotoczne, z których 23 zostały potwierdzone przez komisję orzekającą jako poważne krwawienia. Dotychczasowa kohorta zgromadziła łącznie 824 osobolat obserwacji.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Carl T. Hayden VAMC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Denver VAMC
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Hines VAMC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Roudebush VAMC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
- Iowa City VAMC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70146
- New Orleans VAMC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Boston VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Greater NE Healthcare System
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- Omaha VAMC
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03104
- VAMC Manchester
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Stratton VA Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Syracuse VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Dept. of Veterans Affairs Medical Center-Cincinnati
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
- Royal C Johnson VAMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Dallas VAMC
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- Pacjenci z migotaniem przedsionków leczeni warfaryną są obecnie obserwowani przez klinikę antykoagulacyjną VA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 716B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .