출혈성 합병증의 차이가 존재하는지 확인하기 위해 와파린 요법을 받는 환자를 추적
CSP #716B - 80명 이상의 출혈성 코호트 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: 주요 목적은 다음과 같습니다: (1) 80대 노인에서 심방세동에 대한 항응고제와 관련된 주요 출혈성 합병증의 절대 위험도를 정량화합니다. (2) 잠재적 혼란 요인에 대한 조정 후 심방세동을 위해 와파린을 유지하는 젊은 환자와 비교하여 주요 출혈성 합병증의 위험 및 중증도가 80대 노인에서 증가하는지 확인하기 위해; (3) 심방세동에 대해 와파린을 유지하고 있는 80대 노인들 사이에서 주요 출혈성 합병증의 예측 인자를 탐색하기 위해; (4) 종적 연구 수행에서 환자 데이터를 수집하고 관리하기 위해 VA 인트라넷을 활용하는 효과를 결정합니다.
연구 계획: 미국 전역의 VA 병원에서 항응고 클리닉을 활용하여 와파린 치료를 받는 환자를 등록하고 추적하는 과정에 있는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 현재 연구에 환자를 적극적으로 등록하는 14개 사이트가 있습니다. 등록된 각 80대 노인에 대해 동일한 클리닉에서 대략 동일한 기간 동안 와파린을 받고 있는 80세 미만의 심방세동 환자를 무작위로 선택하여 등록합니다.
방법: 기본 데이터를 수집하고 3개월마다 전향적 후속 데이터를 수집합니다. 이전 와파린 치료 기간을 기준으로 심방세동이 있는 80대 노인은 생존자 또는 개시 코호트로 모입니다. 분석을 위해 이전에 와파린에 노출된 지 2주 이하인 환자가 초기 코호트를 구성합니다. 1차 종료점은 American College of Chest Physicians에서 발표한 합의 권장 사항에 정의된 주요 출혈입니다. 치명적인 출혈을 확인하고 치명적이지 않은 주요 출혈로 인한 이환율을 확인할 수 있도록 데이터를 수집하고 있습니다. 종점은 환자의 나이를 알지 못하는 지혈 전문가에 의해 판정됩니다. 이것은 관찰 연구이기 때문에 보고된 모든 사건 및 사망은 연구 중재의 결과와 관련이 없습니다. INR(International Normalized Ratio)로 측정한 새로운 동반 질환, 약물, 일일 평균 와파린 용량 또는 중단, 항응고 정도에 대한 데이터도 수집되고 있습니다.
연구의 모든 측면은 VA 인트라넷을 통해 수행되고 있습니다. 참여 사이트는 인트라넷을 활용하여 연구 환자에 대한 기본 및 후속 데이터 양식을 전송하므로 자세한 종이 서신이 필요하지 않습니다. 사이트는 또한 이전에 제출된 양식을 보고 편집하고, 연구 매뉴얼을 보고, 데이터 수집 양식의 종이 사본을 다운로드하고, 게시판을 활용하여 연구에 대한 질문이나 의견을 게시할 수 있는 기회를 갖습니다. 현장 조사관과 코디네이터는 자체 시설의 터미널에서 인트라넷에 액세스한 다음 고유한 학습 메뉴와 게시판이 제공됩니다. 데이터에 대한 무단 액세스를 방지하기 위해 사이트 조사관과 코디네이터는 인트라넷의 데이터 양식에 액세스하기 위해 각각 전자 서명(로그인 이름 및 암호)을 할당 받았습니다. 입력된 모든 데이터는 연구 데이터베이스에 직접 제출되어 후속 데이터 전사의 필요성을 없애고 오류 가능성을 줄입니다. 또한 전자 데이터 수집은 사전 정의된 중요 필드가 완료되지 않았거나 값이 필드 매개변수를 벗어나는 경우 양식을 거부하도록 설계되었습니다. 잘못된 값을 입력하는 사이트 코디네이터가 필드를 건너뛰거나 계속 진행하려면 수정된 데이터를 다시 입력해야 하도록 데이터 확인이 실시간으로 수행됩니다. 이렇게 하면 원래 잘못 입력된 데이터를 검색하기 위해 환자 기록을 검색하는 데 소요되는 시간이 크게 줄어듭니다.
결과: 우리의 목표는 모집 기간 5년 동안 총 700명의 환자를 등록하고 추적하는 것입니다. 지금까지 16개 사이트에서 총 502명의 환자를 연구에 등록했으며, "생존자" 코호트에 251명, "시작" 코호트에 24명, "대조군" 코호트에 227명을 등록했습니다. 66건의 사망과 54건의 출혈 사건이 보고되었으며, 그 중 23건은 심사 위원회에서 주요 출혈로 확인되었습니다. 현재까지 코호트는 총 824인년의 관찰을 축적했습니다.
연구 유형
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Carl T. Hayden VAMC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Denver VAMC
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Hines VAMC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Roudebush VAMC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52246
- Iowa City VAMC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70146
- New Orleans VAMC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- Boston VA Medical Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Greater NE Healthcare System
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- Omaha VAMC
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03104
- VAMC Manchester
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Stratton VA Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Syracuse VA Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Dept. of Veterans Affairs Medical Center-Cincinnati
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
- Royal C Johnson VAMC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas VAMC
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Temple, Texas, 미국, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 현재 VA 항응고 클리닉에서 와파린 치료를 받고 있는 심방세동 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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