Varfariinihoitoa saavien potilaiden seuraaminen nähdäksesi, onko verenvuotokomplikaatioissa eroja
CSP #716B - 80+ hemorraginen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) kvantifioida AF:n antikoagulaatioon liittyvien vakavien verenvuotokomplikaatioiden absoluuttinen riski 8-vuotiaiden keskuudessa; (2) sen määrittämiseksi, onko vakavien verenvuotokomplikaatioiden riski ja vakavuus lisääntynyt kahdeksankymmenen vuoden ikäisillä verrattuna nuorempiin potilaisiin, jotka ovat saaneet varfariinia AF:n vuoksi sen jälkeen, kun mahdolliset sekaannukset on korjattu; (3) tutkia vakavien verenvuotokomplikaatioiden ennustajia 8-vuotiaiden keskuudessa, jotka ovat saaneet varfariinia AF:n vuoksi; ja (4) määrittää VA Intranetin käytön tehokkuus potilastietojen keräämiseen ja hallintaan pitkittäistutkimuksissa.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, joka on parhaillaan varfariinihoitoa saavien potilaiden rekisteröimiseksi ja seuraamiseksi käyttämällä antikoagulaatioklinikoita VA-sairaaloissa kaikkialla Yhdysvalloissa. Tällä hetkellä tutkimukseen osallistuu aktiivisesti potilaita 14 paikassa. Jokaiselle kahdeksankymmenen vuoden potilaalle otetaan satunnaisesti valittu alle 80-vuotias AF-potilas samalta klinikalta ja joka saa varfariinia suunnilleen saman ajan.
Menetelmät: Perustiedot kerätään ja mahdolliset seurantatiedot kerätään kolmen kuukauden välein. Aiemman varfariinihoidon keston perusteella kahdeksankymmenen AF-potilaat kootaan joko selviytymis- tai aloituskohorttiin. Analyysiä varten aloituskohortin muodostavat potilaat, jotka ovat altistuneet varfariinille kaksi viikkoa tai vähemmän. Ensisijainen päätetapahtuma on suuri verenvuoto, kuten American College of Chest Physiciansin julkaisemissa Consensus Recommendations -suosituksissa määritellään. Tietoja kerätään, jotta voidaan todentaa kuolemaan johtaneet verenvuodot ja niistä johtuva sairastuvuus ei-kuolemaan johtaneista vakavista verenvuodoista. Päätepisteet arvioivat hemostaasiasiantuntijat, jotka ovat sokeutuneet potilaan ikään. Koska tämä on havainnointitutkimus, kaikki raportoidut tapahtumat ja kuolemat eivät liity mihinkään tutkimusinterventioon tai ole seurausta siitä. Tietoja kerätään myös uusien rinnakkaissairauksien kehittymisestä, lääkkeistä, keskimääräisestä päivittäisestä varfariiniannoksesta tai hoidon lopettamisesta ja antikoagulaatioasteesta kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (INR) mitattuna.
Kaikki tutkimuksen osa-alueet suoritetaan VA Intranetin kautta. Osallistuvat sivustot käyttävät intranetiä lähtö- ja seurantatietolomakkeiden välittämiseen tutkimuspotilaista, mikä poistaa yksityiskohtaisen paperin vastaavuuden tarpeen. Sivuilla on myös mahdollisuus tarkastella ja muokata aiemmin lähetettyjä lomakkeita, tarkastella tutkimusopasta, ladata paperikopioita tiedonkeruulomakkeista ja käyttää ilmoitustaulua tutkimukseen liittyvien kysymysten tai kommenttien lähettämiseen. Sivuston tutkijat ja koordinaattorit pääsevät intranetiin oman laitoksensa päätteistä, ja heille esitetään sitten ainutlaatuinen tutkimusvalikko ja ilmoitustaulu. Tietojen luvattoman pääsyn estämiseksi sivuston tutkijoille ja koordinoijille on kullekin määritetty sähköinen allekirjoitus (kirjautumisnimi ja salasana), jotta he voivat käyttää intranetissä olevia tietolomakkeita. Kaikki syötetyt tiedot syötetään suoraan tutkimustietokantaan, mikä estää tietojen myöhemmän transkription ja vähentää virheiden mahdollisuutta. Lisäksi sähköinen tiedonkeruu on suunniteltu hylkäämään lomakkeet, kun ennalta määritettyjä kriittisiä kenttiä ei ole täytetty tai kun arvot jäävät kenttäparametrien ulkopuolelle. Tietojen vahvistus tehdään reaaliajassa, joten virheellisen arvon syöttäneen sivuston koordinaattorin on joko ohitettava kenttä tai syötettävä korjatut tiedot uudelleen jatkaakseen. Tämän pitäisi vähentää huomattavasti aikaa, joka kuluu potilastietojen etsimiseen alun perin väärin syötettyjen tietojen hakemiseen.
Löydökset: Tavoitteemme on rekisteröidä ja seurata yhteensä 700 potilasta 5 vuoden aikana. Tähän mennessä 16 paikkaa on ilmoittautunut tutkimukseen yhteensä 502 potilasta, 251 "eloonjääneiden" kohorttiin, 24 "aloitus"-kohorttiin ja 227 "kontrolli"-kohorttiin. On raportoitu 66 kuolemantapausta ja 54 verenvuototapahtumaa, joista 23 on vahvistanut tuomiokomitean vakaviksi verenvuodoksi. Tähän mennessä kohorttiin on kertynyt yhteensä 824 henkilötyövuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Carl T. Hayden VAMC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Denver VAMC
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Hines VAMC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Roudebush VAMC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
- Iowa City VAMC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70146
- New Orleans VAMC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Boston VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Greater NE Healthcare System
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Omaha VAMC
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03104
- VAMC Manchester
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Stratton VA Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Syracuse VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Dept. of Veterans Affairs Medical Center-Cincinnati
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
- Royal C Johnson VAMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Dallas VAMC
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Potilaat, joilla on eteisvärinä ja jotka saavat varfariinihoitoa ja joita tällä hetkellä seurataan VA-antikoagulaatioklinikalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 716B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .