Наблюдение за пациентами, получающими варфарин, чтобы увидеть, существуют ли различия в геморрагических осложнениях
CSP # 716B - когортное исследование геморрагических заболеваний старше 80 лет
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели. Основными задачами являются: (1) количественная оценка абсолютного риска серьезных геморрагических осложнений, связанных с антикоагулянтной терапией при ФП, у лиц восьмидесятилетнего возраста; (2) определить, увеличиваются ли риск и тяжесть серьезных геморрагических осложнений у восьмидесятилетних по сравнению с более молодыми пациентами, продолжающими принимать варфарин по поводу ФП, после поправки на потенциальные искажающие факторы; (3) изучить предикторы серьезных геморрагических осложнений у восьмидесятилетних, получающих варфарин по поводу ФП; и (4) определить эффективность использования Интранета VA для сбора и управления данными пациентов при проведении лонгитюдных исследований.
План исследования: это проспективное обсервационное когортное исследование, которое находится в процессе регистрации и наблюдения за пациентами, получающими варфариновую терапию, с использованием антикоагулянтных клиник в больницах VA в США. В настоящее время 14 центров активно включают пациентов в исследование. Для каждого зарегистрированного восьмидесятилетнего пациента был включен случайным образом выбранный пациент с ФП в возрасте до 80 лет из той же клиники, получавший варфарин примерно в течение той же продолжительности.
Методы. Исходные данные собираются, а проспективные последующие данные собираются каждые 3 месяца. В зависимости от продолжительности предыдущей терапии варфарином восьмидесятилетние пациенты с ФП объединяются либо в когорту выживших, либо в исходную когорту. Для анализа пациенты с двумя неделями предшествующего воздействия варфарина составляют начальную когорту. Первичной конечной точкой является массивное кровотечение, как это определено в Рекомендациях консенсуса, опубликованных Американским колледжем врачей-пульмонологов. Собираются данные, позволяющие верифицировать фатальные кровотечения и верифицировать результирующую заболеваемость в результате несмертельных больших кровотечений. Конечные точки будут определяться экспертами по гемостазу, не осведомленными о возрасте пациента. Поскольку это обсервационное исследование, все зарегистрированные события и случаи смерти не связаны с каким-либо изучаемым вмешательством и не являются его результатом. Также ведется сбор данных о развитии новых сопутствующих заболеваний, лекарствах, средней суточной дозе варфарина или прекращении лечения и степени антикоагулянтной терапии, измеряемой международным нормализованным отношением (МНО).
Все аспекты исследования проводятся через интранет VA. Участвующие сайты используют Интранет для передачи исходных и последующих форм данных об исследуемых пациентах, устраняя необходимость в подробных бумажных переписках. Сайты также имеют возможность просматривать и редактировать ранее отправленные формы, просматривать учебное пособие, загружать бумажные копии форм для сбора данных и использовать доску объявлений для публикации вопросов или комментариев об исследовании. Исследователи и координаторы участков получают доступ к Интранету с терминалов в своем собственном учреждении, а затем им предоставляется уникальное меню исследования и доска объявлений. Чтобы предотвратить несанкционированный доступ к данным, исследователям участков и координаторам была назначена электронная подпись (логин и пароль) для доступа к формам данных во внутренней сети. Все введенные данные передаются непосредственно в базу данных исследования, что устраняет необходимость в последующей транскрипции данных и снижает вероятность ошибок. Кроме того, электронный сбор данных предназначен для отклонения форм, если предопределенные критические поля не заполнены или когда значения не соответствуют параметрам поля. Проверка данных выполняется в режиме реального времени, поэтому координатор сайта, вводящий недопустимое значение, должен либо пропустить поле, либо повторно ввести исправленные данные, чтобы продолжить. Это должно значительно сократить время, затрачиваемое на поиск в записях пациентов для извлечения данных, которые изначально были введены неправильно.
Выводы: Наша цель состоит в том, чтобы зарегистрировать и наблюдать в общей сложности 700 пациентов в течение 5 лет набора. На сегодняшний день 16 центров включили в исследование в общей сложности 502 пациента, 251 в когорту «выживших», 24 в когорту «начало» и 227 в когорту «контроль». Было зарегистрировано 66 смертей и 54 случая кровотечения, 23 из которых были подтверждены судейским комитетом как серьезные кровотечения. На сегодняшний день когорта накопила в общей сложности 824 человеко-года наблюдения.
Тип исследования
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Carl T. Hayden VAMC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Denver VAMC
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
- Hines VAMC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Roudebush VAMC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
- Iowa City VAMC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70146
- New Orleans VAMC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Boston VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Greater NE Healthcare System
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Omaha VAMC
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03104
- VAMC Manchester
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Stratton VA Medical Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Syracuse VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Dept. of Veterans Affairs Medical Center-Cincinnati
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
- Royal C Johnson VAMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Dallas VAMC
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- Пациенты с мерцательной аритмией, получающие варфарин, в настоящее время находятся под наблюдением антикоагулянтной клиники VA.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 716B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .