Seguimiento de pacientes en terapia con warfarina para ver si existen diferencias en las complicaciones hemorrágicas

Objetivos: Los objetivos primarios son: (1) cuantificar el riesgo absoluto de complicaciones hemorrágicas mayores asociadas con la anticoagulación para la FA entre octogenarios; (2) determinar si el riesgo y la gravedad de las complicaciones hemorrágicas mayores aumentan en los octogenarios en comparación con los pacientes más jóvenes mantenidos con warfarina para la FA después del ajuste por posibles factores de confusión; (3) explorar predictores de complicaciones hemorrágicas mayores entre octogenarios mantenidos con warfarina para la FA; y (4) determinar la efectividad de utilizar la Intranet de VA para recopilar y administrar datos de pacientes en la realización de estudios longitudinales.

Plan de investigación: Este es un estudio prospectivo observacional de cohortes que está en proceso de inscribir y dar seguimiento a pacientes en terapia con warfarina mediante el uso de clínicas de anticoagulación en hospitales de VA en los EE. UU. Actualmente hay 14 sitios que inscriben activamente a pacientes en el estudio. Para cada octogenario inscrito, se inscribe un paciente con FA menor de 80 años seleccionado al azar de la misma clínica y que recibe warfarina durante aproximadamente la misma duración.

Métodos: se recopilan datos de referencia y se capturan datos de seguimiento prospectivo cada 3 meses. En función de la duración de la terapia previa con warfarina, los octogenarios con FA se reúnen en una cohorte de supervivientes o de inicio. Para el análisis, los pacientes con dos semanas o menos de exposición previa a la warfarina constituyen la cohorte inicial. El criterio principal de valoración es la hemorragia mayor, tal como se define en las recomendaciones del consenso publicadas por el American College of Chest Physicians. Se recopilan datos para permitir la verificación de hemorragias fatales y la verificación de la morbilidad resultante de hemorragias mayores no fatales. Los criterios de valoración serán adjudicados por expertos en hemostasia que desconocen la edad del paciente. Dado que se trata de un estudio observacional, todos los eventos y muertes notificados no están relacionados ni son el resultado de ninguna intervención del estudio. También se recopilan datos sobre el desarrollo de nuevas comorbilidades, medicamentos, dosis diaria promedio de warfarina o suspensión y grado de anticoagulación medido por el índice internacional normalizado (INR).

Todos los aspectos del estudio se están realizando a través de la Intranet de VA. Los sitios participantes utilizan la Intranet para transmitir formularios de datos de referencia y de seguimiento de los pacientes del estudio, eliminando la necesidad de correspondencia detallada en papel. Los sitios también tienen la oportunidad de ver y editar formularios enviados anteriormente, ver el manual del estudio, descargar copias en papel de los formularios de recopilación de datos y utilizar el tablón de anuncios para publicar preguntas o comentarios sobre el estudio. Los investigadores y coordinadores del sitio acceden a la intranet desde terminales en sus propias instalaciones y luego se les presenta un menú de estudio único y un tablón de anuncios. Para evitar el acceso no autorizado a los datos, a los investigadores y coordinadores del sitio se les ha asignado una firma electrónica (nombre de inicio de sesión y contraseña) para acceder a los formularios de datos en la Intranet. Todos los datos ingresados ​​se envían directamente a la base de datos del estudio, lo que elimina la necesidad de una transcripción posterior de los datos y reduce la posibilidad de errores. Además, la recopilación electrónica de datos está diseñada para rechazar formularios cuando los campos críticos predefinidos no se han completado o cuando los valores se encuentran fuera de los parámetros del campo. La verificación de datos se realiza en tiempo real, de modo que un coordinador de sitio que ingresa un valor no válido debe omitir el campo o volver a ingresar los datos corregidos para continuar. Esto debería reducir en gran medida el tiempo consumido buscando en los registros de los pacientes para recuperar los datos que se ingresaron incorrectamente originalmente.

Hallazgos: Nuestro objetivo es inscribir y seguir a un total de 700 pacientes durante 5 años de reclutamiento. Hasta la fecha, 16 sitios han inscrito un total de 502 pacientes en el estudio, 251 en la cohorte de "sobrevivientes", 24 en la cohorte de "inicio" y 227 en la cohorte de "control". Se han informado 66 muertes y 54 eventos hemorrágicos, 23 de los cuales han sido confirmados como hemorragias mayores por el comité de adjudicación. La cohorte hasta la fecha ha acumulado un total de 824 años-persona de observación.