Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A warfarin-terápiában részesülő betegek követése, hogy megtudja, vannak-e különbségek a vérzéses szövődmények között

2009. január 20. frissítette: US Department of Veterans Affairs

CSP #716B – A 80+ hemorrhagiás kohorsz vizsgálat

Ez egy prospektív megfigyeléses kohorsz-tanulmány, amely folyamatban van warfarin-terápiában részesülő betegek felvétele és követése az Egyesült Államok VA-kórházainak véralvadásgátló klinikáinak felhasználásával. Jelenleg 14 helyen vesznek részt aktívan betegek a vizsgálatban. Minden nyolcvanéves vizsgálatba bevont beteghez egy véletlenszerűen kiválasztott, 80 évnél fiatalabb pitvarfibrillációban szenvedő beteget vesznek fel, ugyanarról a klinikáról, és körülbelül ugyanannyi ideig warfarint kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Pitvarfibrilláció

Részletes leírás

Célkitűzések: Az elsődleges célkitűzések a következők: (1) számszerűsíteni a súlyos vérzéses szövődmények abszolút kockázatát az AF antikoagulációjával összefüggésben nyolcévesek körében; (2) annak megállapítása, hogy a jelentősebb vérzéses szövődmények kockázata és súlyossága megnövekedett-e nyolcvanéveseknél, összehasonlítva az AF-re warfarinnal kezelt fiatalabb betegeknél a lehetséges zavaró tényezőkre való kiigazítás után; (3) a fő vérzéses szövődmények előrejelzőinek feltárása az AF miatt warfarinnal kezelt nyolcvanévesek körében; és (4) a VA Intranet használatának hatékonyságának meghatározása a betegek adatainak gyűjtésére és kezelésére longitudinális vizsgálatok lefolytatása során.

Kutatási terv: Ez egy prospektív megfigyeléses kohorsz-tanulmány, amely folyamatban van warfarin-terápiában részesülő betegek felvétele és követése az Egyesült Államok VA-kórházaiban található véralvadásgátló klinikák felhasználásával. Jelenleg 14 helyen vesznek részt aktívan betegek a vizsgálatban. Minden nyolcvanéves beiratkozott egy véletlenszerűen kiválasztott PF-ben szenvedő, 80 évnél fiatalabb, ugyanarról a klinikáról származó, és megközelítőleg ugyanannyi ideig warfarint kapó beteget vonnak be.

Módszerek: A kiindulási adatok összegyűjtése és a leendő nyomon követési adatok rögzítése 3 havonta történik. A korábbi warfarin-terápia időtartama alapján az AF-ben szenvedő nyolcvanévesek egy túlélő, vagy egy kezdő kohorszba kerülnek. Az elemzéshez azok a betegek alkotják a kezdeti csoportot, akiknél korábban két hét vagy kevesebb volt warfarin-expozíció. Az elsődleges végpont a súlyos vérzés az American College of Chest Physicians által közzétett konszenzusos ajánlások szerint. Az adatok gyűjtése folyamatban van, hogy lehetővé tegyék a halálos kimenetelű vérzések és a nem halálos súlyos vérzések következtében fellépő morbiditás ellenőrzését. A végpontokat a vérzéscsillapító szakértők ítélik meg, akik nem ismerik a beteg életkorát. Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, az összes jelentett esemény és haláleset nem kapcsolódik semmilyen vizsgálati beavatkozáshoz vagy annak eredménye. Az új társbetegségek, a gyógyszerek, az átlagos napi warfarin adag vagy a kezelés abbahagyása és a véralvadásgátló mértéke, a nemzetközi normalizált arány (INR) mérése is folyamatban van.

A tanulmány minden vonatkozása a VA intraneten keresztül zajlik. A részt vevő oldalak az Intranet segítségével továbbítják a vizsgálati betegek kiindulási és nyomon követési adatait, így nincs szükség részletes papíralapú levelezésre. A webhelyeken lehetőség van a korábban beküldött űrlapok megtekintésére és szerkesztésére, a tanulmányi kézikönyv megtekintésére, az adatgyűjtési űrlapok papíralapú másolatainak letöltésére, valamint a faliújság használatára a vizsgálattal kapcsolatos kérdések vagy megjegyzések közzétételére. A helyszíni kutatók és koordinátorok saját létesítményük termináljairól érik el az intranetet, majd egy egyedi tanulmánymenüt és hirdetőtáblát kapnak. Az adatokhoz való jogosulatlan hozzáférés megelőzése érdekében a helyszínelők és a koordinátorok mindegyike elektronikus aláírást (bejelentkezési név és jelszó) kapott az intraneten található adatlapok eléréséhez. Minden bevitt adat közvetlenül a vizsgálati adatbázisba kerül, elkerülve az adatok utólagos átírását, és csökkentve a hibák lehetőségét. Ezenkívül az elektronikus adatgyűjtést úgy tervezték, hogy elutasítsa az űrlapokat, ha az előre meghatározott kritikus mezők nincsenek kitöltve, vagy ha az értékek kívül esnek a mezőparamétereken. Az adatok ellenőrzése valós időben történik, így az érvénytelen értéket beíró helyszíni koordinátornak vagy ki kell hagynia a mezőt, vagy újra be kell írnia a javított adatokat a folytatáshoz. Ez nagymértékben csökkenti az eredetileg hibásan bevitt adatok lekéréséhez szükséges páciensrekordok keresésének idejét.

Eredmények: Célunk összesen 700 beteg felvétele és követése a toborzás 5 évében. A mai napig 16 helyszínen összesen 502 beteget vontak be a vizsgálatba, 251-et a "túlélő" csoportba, 24-et a "kezdő" kohorszba és 227-et a "kontroll" csoportba. 66 halálesetről és 54 vérzéses eseményről számoltak be, amelyek közül 23-at súlyos vérzésnek erősített meg az ítélőbizottság. Az eddigi kohorsz összesen 824 személyévnyi megfigyelést gyűjtött össze.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás

700

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
    - Carl T. Hayden VAMC
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    - Central Arkansas Veterans Healthcare System
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
    - Denver VAMC
- Illinois
  - Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
    - Hines VAMC
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Roudebush VAMC
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246
    - Iowa City VAMC
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70146
    - New Orleans VAMC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
    - Boston VA Medical Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
    - Greater NE Healthcare System
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
    - Omaha VAMC
- New Hampshire
  - Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03104
    - VAMC Manchester
- New York
  - Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
    - Stratton VA Medical Center
  - Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
    - Syracuse VA Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
    - Dept. of Veterans Affairs Medical Center-Cincinnati
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
    - Royal C Johnson VAMC
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
    - Dallas VAMC
  - Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
    - Central Texas Veterans Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Warfarin-kezelésben részesülő pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiket jelenleg egy VA antikoagulációs klinika követ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Department of Veterans Affairs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. május 1.

A tanulmány befejezése

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2004. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2007. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

716B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .