進行肝細胞癌（肝癌）患者の治療におけるTAC-101

疾患の特徴:

• -組織学的または細胞学的に確認された肝細胞癌
• -MRIまたは従来のCTスキャンで20mmを超える、以前に照射されていない、二次元的に測定可能な病変が少なくとも1つある、またはスパイラルCTスキャンで少なくとも10mm
• -CNSに関与する患者は、適切な治療を完了し、過去28日以内に進行性の神経学的欠損がない必要があります
• 癌性髄膜炎ではありません

患者の特徴:

年

• 18～80

演奏状況

• ECOG 0-2

平均寿命

• 12週間以上

造血

• ヘモグロビン≧10.0g/dL
• 白血球≧2,000/mm^3
• 絶対好中球数≧1,000/mm^3
• 血小板数≧40,000/mm^3
• 異常な出血や凝固がない

肝臓

• グレードCのChild-Pugh肝硬変なし
• -ASTおよびALTが正常の上限の2.5倍以下（ULN）
• アルブミン≧2.8g/dL
• INR≦ULNの1.5倍
• ビリルビン≦2.0mg/dL

腎臓

• クレアチニン≦ULNの1.5倍

心臓血管

• 深部静脈血栓症の既往なし
• -以前の表在静脈血栓症はありません
• 第一度近親者に血栓塞栓症の家族歴がない
• -ドップラー超音波による下肢血栓症なし（その後の静脈血管造影で偽陽性の超音波が確認されない限り）

肺

• 肺塞栓症の既往なし

他の

• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 妊娠可能な患者は、エストロゲンを含む経口避妊薬を除いて、効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 空腹時トリグリセリドは男性で400mg/dL以下、女性で325mg/dL以下
• -過去3年以内に、非活動性非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の悪性腫瘍はありません
• コントロールされていない代謝障害、その他の非悪性臓器または全身疾患、または高い医学的リスクを誘発するがんの二次的影響がない
• -TAC-101またはその成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

• サリドマイドの治療歴なし
• 推定抗血管新生療法の前歴なし
• 以前のインターフェロンは許可されています

化学療法

• 以前の化学療法レジメンは 2 つ以下

内分泌療法

• 併用エストロゲン製品なし

放射線治療

• 病気の特徴を見る
• -以前の放射線療法から21日以上経過しているが、孤立した症候性骨転移の緩和に使用される小さな門脈放射線療法を除く
• -評価可能な病変に対する以前の放射線療法なし
• 研究開始前に存在する骨の痛みがない限り、同時放射線療法は行わない

手術

• 指定されていない

他の

• 直近の治療後に進行性疾患の明確な証拠がある場合、以前の抗がん治療は許可されます
• 抗がん剤治療から21日以上経過し、回復している
• 2つ以下の以前の治療レジメン

• 治療用抗凝固薬の併用なし

  • 留置静脈アクセスデバイスの予防的ケアのための同時低用量ワルファリンは許可されています
• 同時アゾールまたはテトラサイクリンなし
• -静脈血栓塞栓症のリスクを高めることが知られている、または疑われる併用薬はありません
• 他の同時レチノイドなし