TAC-101 v léčbě pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (rakovina jater)

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený hepatocelulární karcinom
• Alespoň 1 dříve neozářená, dvourozměrně měřitelná léze větší než 20 mm pomocí MRI nebo konvenčního CT skenu NEBO alespoň 10 mm pomocí spirálního CT skenu
• Pacienti s postižením CNS musí mít dokončenou vhodnou léčbu a během posledních 28 dnů nesmí mít žádné progresivní neurologické deficity
• Žádná karcinomatózní meningitida

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 až 80

Stav výkonu

• ECOG 0-2

Délka života

• Více než 12 týdnů

Hematopoetický

• Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
• WBC ≥ 2 000/mm^3
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 40 000/mm^3
• Žádné abnormální krvácení nebo srážení krve

Jaterní

• Žádná Child-Pughova cirhóza stupně C
• AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Albumin ≥ 2,8 g/dl
• INR ≤ 1,5krát ULN
• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl

Renální

• Kreatinin ≤ 1,5krát ULN

Kardiovaskulární

• Bez předchozí hluboké žilní trombózy
• Bez předchozí povrchové žilní trombózy
• Žádná rodinná anamnéza tromboembolie u příbuzného prvního stupně
• Žádné trombózy dolních končetin při dopplerovském ultrazvuku (pokud následná venózní angiografie nepotvrdí falešně pozitivní ultrazvuk)

Plicní

• Žádná předchozí plicní embolie

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci, s výjimkou perorální antikoncepce obsahující estrogen
• Triglyceridy nalačno ≤ 400 mg/dl pro muže nebo ≤ 325 mg/dl pro ženy
• Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě neaktivní nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
• Žádné nekontrolované metabolické poruchy, jiná nezhoubná orgánová nebo systémová onemocnění nebo sekundární účinky rakoviny, které vyvolávají vysoké zdravotní riziko
• Žádná známá alergie nebo přecitlivělost na TAC-101 nebo jeho složky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Žádný předchozí thalidomid
• Žádná předchozí domnělá antiangiogenní terapie
• Předchozí interferon povolen

Chemoterapie

• Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie

Endokrinní terapie

• Žádné souběžné estrogenové produkty

Radioterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Více než 21 dní od předchozí radioterapie, s výjimkou radioterapie malého portálu používaného k paliaci izolovaných, symptomatických, kostních metastáz
• Žádná předchozí radioterapie hodnotitelných lézí
• Žádná souběžná radioterapie s výjimkou bolesti kostí, která je přítomna před zahájením studie

Chirurgická operace

• Nespecifikováno

jiný

• Předchozí protinádorová léčba povolena za předpokladu, že existují jasné důkazy o progresivním onemocnění po poslední léčbě
• Více než 21 dní od předchozí protinádorové léčby a zotavení
• Ne více než 2 předchozí léčebné režimy

• Žádná souběžná terapeutická antikoagulancia

  • Je povoleno souběžné podávání nízkých dávek warfarinu pro profylaktickou péči o zavedená zařízení pro žilní přístup
• Žádné souběžné azoly nebo tetracykliny
• Není známo ani podezření, že by souběžně podávané léky zvyšovaly riziko žilního tromboembolismu
• Žádné další souběžné retinoidy