TAC-101 nel trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (tumore del fegato)

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma epatocellulare confermato istologicamente o citologicamente
• Almeno 1 lesione precedentemente non irradiata, misurabile bidimensionalmente maggiore di 20 mm mediante risonanza magnetica o scansione TC convenzionale OPPURE almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
• I pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale devono aver completato un trattamento appropriato e non presentare deficit neurologici progressivi negli ultimi 28 giorni
• Nessuna meningite carcinomatosa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 a 80

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita

• Più di 12 settimane

Emopoietico

• Emoglobina ≥ 10,0 g/dL
• GB ≥ 2.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 40.000/mm^3
• Nessun sanguinamento o coagulazione anormale

Epatico

• Nessuna cirrosi di Child-Pugh di grado C
• AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Albumina ≥ 2,8 g/dL
• INR ≤ 1,5 volte l'ULN
• Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL

Renale

• Creatinina ≤ 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

• Nessuna precedente trombosi venosa profonda
• Nessuna precedente trombosi venosa superficiale
• Nessuna storia familiare di tromboembolia in un parente di primo grado
• Nessuna trombosi degli arti inferiori mediante ecografia Doppler (a meno che una successiva angiografia venosa non confermi un ecografia falsamente positiva)

Polmonare

• Nessuna precedente embolia polmonare

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace, ad eccezione dei contraccettivi orali contenenti estrogeni
• Trigliceridi a digiuno ≤ 400 mg/dL per gli uomini o ≤ 325 mg/dL per le donne
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni eccetto cancro della pelle non melanoma inattivo o carcinoma in situ della cervice
• Assenza di disordini metabolici incontrollati, altri organi non maligni o malattie sistemiche o effetti secondari del cancro che inducono un rischio medico elevato
• Nessuna allergia o ipersensibilità nota al TAC-101 o ai suoi componenti

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Nessun precedente talidomide
• Nessuna precedente presunta terapia antiangiogenetica
• Interferone precedente consentito

Chemioterapia

• Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici

Terapia endocrina

• Nessun prodotto concomitante di estrogeni

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 21 giorni dalla precedente radioterapia, eccetto la radioterapia del piccolo portale utilizzata per la palliazione di metastasi ossee isolate, sintomatiche
• Nessuna precedente radioterapia su lesioni valutabili
• Nessuna radioterapia concomitante a meno che per il dolore osseo che è presente prima dell'inizio dello studio

Chirurgia

• Non specificato

Altro

• È consentito un precedente trattamento antitumorale a condizione che vi sia una chiara evidenza di malattia progressiva dopo il trattamento più recente
• Più di 21 giorni dalla precedente terapia antitumorale e guarito
• Non più di 2 regimi di trattamento precedenti

• Nessun anticoagulante terapeutico concomitante

  • È consentito l'uso concomitante di warfarin a basse dosi per la cura profilattica dei dispositivi di accesso venoso a permanenza
• Nessun azoli o tetracicline concomitanti
• Nessun farmaco concomitante noto o sospettato di aumentare il rischio di tromboembolia venosa
• Nessun altro retinoide concomitante