TAC-101 pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (maksasyövän) hoidossa
tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Vaiheen I/II annoksen suurennus-, farmakokineettinen, turvallisuus- ja tehotutkimus suun kautta otettavasta TAC-101:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
PERUSTELUT: TAC-101 voi pysäyttää syövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan TAC-101:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta sekä nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (maksasyöpä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Vaihe I
Ensisijainen
- Määritä TAC-101:n suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.
- Määritä tämän lääkkeen kahden peräkkäisen hoitojakson turvallisuus näillä potilailla.
- Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.
- Määritä tämän lääkkeen toksisuus ja haittavaikutukset näillä potilailla.
Vaihe II
Ensisijainen
- Määritä objektiivinen antituumorivaste potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä MTD:ssä.
Toissijainen
- Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden yleinen eloonjäämisaika.
- Määritä aika taudin etenemiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Määritä havaitun objektiivisen vasteen kesto käyttämällä WHO:n kriteerejä ja seerumin alfafetoproteiinipitoisuuksia tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Määritä aika hoidon epäonnistumiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Selvitä näiden potilaiden ajoittaisen hoidon turvallisuus ja siedettävyys tällä lääkkeellä.
YHTEENVETO: Tämä on avoin annoksen eskalaatiotutkimus.
- Vaihe I: Potilaat saavat suun kautta TAC-101:tä kerran päivässä päivinä 1-14. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kuuden potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia TAC-101:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
- Vaihe II: Potilaat saavat suun kautta TAC-101:tä MTD:ssä (määritetty vaiheessa I) kerran päivässä päivinä 1-14. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 35-60 päivän kuluttua.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 6-18 potilasta vaiheen I osasta ja 21-41 potilasta vaiheen II osuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma
- Vähintään 1 aiemmin säteilyttämätön, kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio, joka on yli 20 mm magneettikuvauksella tai tavanomaisella TT-skannauksella TAI vähintään 10 mm spiraali-TT-skannauksella
- Potilailla, joilla on keskushermostohäiriöitä, on oltava suoritettu asianmukainen hoito, eikä heillä ole eteneviä neurologisia vammoja viimeisen 28 päivän aikana
- Ei karsinomatoosia aivokalvontulehdusta
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18-80
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Yli 12 viikkoa
Hematopoieettinen
- Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
- WBC ≥ 2 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 40 000/mm^3
- Ei epänormaalia verenvuotoa tai hyytymistä
Maksa
- Ei luokan C Child-Pugh-kirroosia
- AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Albumiini ≥ 2,8 g/dl
- INR ≤ 1,5 kertaa ULN
- Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
Munuaiset
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
Kardiovaskulaarinen
- Ei aikaisempaa syvälaskimotromboosia
- Ei aikaisempaa pintalaskimotromboosia
- Suvussa ei ole esiintynyt tromboemboliaa ensimmäisen asteen sukulaisella
- Ei alaraajojen tromboosia Doppler-ultraäänellä (ellei myöhempi laskimoangiografia vahvista väärää positiivista ultraääntä)
Keuhkosyöpä
- Ei aikaisempaa keuhkoemboliaa
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä lukuun ottamatta estrogeenia sisältäviä oraalisia ehkäisyvalmisteita
- Paaston triglyseridit ≤ 400 mg/dl miehillä tai ≤ 325 mg/dl naisilla
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana paitsi inaktiivinen ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Ei hallitsemattomia aineenvaihduntahäiriöitä, muita ei-pahanlaatuisia elin- tai systeemisiä sairauksia tai syövän sivuvaikutuksia, jotka aiheuttavat suuren lääketieteellisen riskin
- Ei tunnettua allergiaa tai yliherkkyyttä TAC-101:lle tai sen aineosille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei aikaisempaa talidomidia
- Ei aikaisempaa oletettua antiangiogeneesihoitoa
- Aiempi interferoni sallittu
Kemoterapia
- Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
Endokriininen terapia
- Ei samanaikaisia estrogeenituotteita
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 21 päivää aiemmasta sädehoidosta, lukuun ottamatta pienten portaalin sädehoitoa, jota käytetään yksittäisten, oireenmukaisten luumetastaasien lievittämiseen
- Ei aiempaa sädehoitoa arvioitavissa oleville vaurioille
- Ei samanaikaista sädehoitoa paitsi ennen tutkimuksen aloittamista esiintyneen luukivun vuoksi
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Aiempi syöpähoito on sallittu, jos on selkeää näyttöä taudin etenemisestä viimeisimmän hoidon jälkeen
- Yli 21 päivää edellisestä syöpähoidosta ja toipunut
- Enintään 2 aikaisempaa hoito-ohjelmaa
Ei samanaikaisia terapeuttisia antikoagulantteja
- Samanaikainen pieniannoksinen varfariini sisäisten laskimolaitteiden profylaktiseen hoitoon sallittu
- Ei samanaikaisesti atsoleja tai tetrasykliinejä
- Ei samanaikaisia lääkkeitä, joiden tiedetään tai epäillään lisäävän laskimotromboembolian riskiä
- Ei muita samanaikaisia retinoideja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAC-101
Suun TAC-101 päivittäin Päivät 1-14, toistetaan 21 päivän välein 2 kurssia.
|
Kerran päivässä suun kautta päivinä 1-14, toista 21 päivän välein 2 kurssia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TAC-101:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Melanie B. Thomas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID01-007
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MDA-ID-01007 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
- TAIHO-TAC101
- NCI-1528
- CDR0000349508 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .