TAC-101 előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (májrák) szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt hepatocelluláris karcinóma
• Legalább 1 korábban nem besugárzott, kétdimenziósan mérhető, 20 mm-nél nagyobb elváltozás MRI-vel vagy hagyományos CT-vizsgálattal VAGY legalább 10 mm-es spirális CT-vizsgálattal
• A központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegeknek megfelelő kezelést kell végezniük, és az elmúlt 28 napban nem volt progresszív neurológiai rendellenességük
• Nincs karcinómás agyhártyagyulladás

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

• 18-tól 80-ig

Teljesítmény állapota

• ECOG 0-2

Várható élettartam

• Több mint 12 hét

Hematopoetikus

• Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
• WBC ≥ 2000/mm^3
• Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm^3
• Thrombocytaszám ≥ 40 000/mm^3
• Nincs rendellenes vérzés vagy véralvadás

Máj

• Nincs C fokozatú Child-Pugh cirrhosis
• AST és ALT ≤ a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese
• Albumin ≥ 2,8 g/dl
• INR ≤ a ULN 1,5-szerese
• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl

Vese

• Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese

Szív- és érrendszeri

• Nincs korábban mélyvénás trombózis
• Nincs korábbi felületes vénás trombózis
• A családban nem fordult elő thromboembolia elsőfokú rokonnál
• Doppler ultrahanggal nincs alsó végtagi trombózis (kivéve, ha az ezt követő vénás angiográfia megerősíti a hamis pozitív ultrahangot)

Tüdő

• Nincs korábban tüdőembólia

Egyéb

• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, kivéve az ösztrogént tartalmazó orális fogamzásgátlókat
• Éhgyomri trigliceridek ≤ 400 mg/dl férfiaknál vagy ≤ 325 mg/dl nőknél
• Az elmúlt 3 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve az inaktív, nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
• Nincsenek ellenőrizetlen anyagcsere-rendellenességek, egyéb nem rosszindulatú szervi vagy szisztémás betegség, vagy a rák másodlagos hatásai, amelyek magas egészségügyi kockázatot okoznak
• Nem ismert allergia vagy túlérzékenység a TAC-101-gyel vagy összetevőivel szemben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

• Nincs előzetes talidomid
• Nincs előzetes feltételezett antiangiogenezis terápia
• Előzetes interferon megengedett

Kemoterápia

• Legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás kezelés

Endokrin terápia

• Nincsenek egyidejűleg ösztrogén termékek

Radioterápia

• Lásd: Betegség jellemzői
• Több mint 21 nap az előző sugárkezelés óta, kivéve az izolált, tüneti, csontos áttétek enyhítésére alkalmazott kis portális sugárterápiát
• Nincs előzetes sugárkezelés az értékelhető elváltozásokhoz
• Nincs egyidejű sugárterápia, kivéve a vizsgálat megkezdése előtt jelentkező csontfájdalmat

Sebészet

• Nem meghatározott

Egyéb

• Előzetes rákellenes kezelés megengedett, feltéve, hogy a legutóbbi kezelést követően egyértelmű bizonyíték van a betegség progressziójára
• Több mint 21 nap telt el az előző rákellenes kezelés óta, és felépült
• Legfeljebb 2 előzetes kezelési rend

• Nincsenek egyidejű terápiás antikoagulánsok

  • Kis dózisú warfarin egyidejű alkalmazása megengedett a bent lévő vénás hozzáférési eszközök profilaktikus ellátására
• Nincsenek egyidejűleg azolok vagy tetraciklinek
• Nem ismert vagy gyaníthatóan olyan egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely növelné a vénás thromboembolia kockázatát
• Nincs más egyidejű retinoid