TAC-101 no Tratamento de Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Avançado (Câncer de Fígado)

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma hepatocelular confirmado histologicamente ou citologicamente
• Pelo menos 1 lesão previamente não irradiada, bidimensionalmente mensurável maior que 20 mm por ressonância magnética ou tomografia computadorizada convencional OU pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
• Pacientes com envolvimento do SNC devem ter concluído o tratamento adequado e não apresentar déficits neurológicos progressivos nos últimos 28 dias
• Sem meningite carcinomatosa

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• 18 a 80

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Mais de 12 semanas

hematopoiético

• Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
• WBC ≥ 2.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 40.000/mm^3
• Sem sangramento ou coagulação anormal

hepático

• Sem cirrose Child-Pugh grau C
• AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Albumina ≥ 2,8 g/dL
• INR ≤ 1,5 vezes LSN
• Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN

Cardiovascular

• Sem trombose venosa profunda prévia
• Sem trombose venosa superficial prévia
• Sem história familiar de tromboembolismo em parente de primeiro grau
• Sem tromboses nas extremidades inferiores por ultrassom Doppler (a menos que uma angiografia venosa subsequente confirme um ultrassom falso positivo)

Pulmonar

• Sem embolia pulmonar prévia

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes, exceto contraceptivos orais contendo estrogênio
• Triglicerídeos em jejum ≤ 400 mg/dL para homens ou ≤ 325 mg/dL para mulheres
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma inativo ou carcinoma in situ do colo do útero
• Nenhum distúrbio metabólico descontrolado, outro órgão não maligno ou doença sistêmica ou efeitos secundários de câncer que induzam a um alto risco médico
• Nenhuma alergia conhecida ou hipersensibilidade ao TAC-101 ou seus componentes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Sem talidomida anterior
• Nenhuma terapia antiangiogênica putativa prévia
• Interferon prévio permitido

Quimioterapia

• Não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores

Terapia endócrina

• Sem produtos de estrogênio concomitantes

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Mais de 21 dias desde a radioterapia prévia, exceto radioterapia de pequenos portais usada para paliação de metástases ósseas isoladas e sintomáticas
• Sem radioterapia prévia para lesões avaliáveis
• Sem radioterapia concomitante, exceto para dor óssea presente antes do início do estudo

Cirurgia

• Não especificado

Outro

• Tratamento anticancerígeno prévio permitido desde que haja evidência clara de doença progressiva após o tratamento mais recente
• Mais de 21 dias desde a terapia anticancerígena anterior e recuperado
• Não mais do que 2 regimes de tratamento anteriores

• Sem anticoagulantes terapêuticos concomitantes

  • Varfarina concomitante em baixa dose para tratamento profilático de dispositivos de acesso venoso permanente permitido
• Sem azóis ou tetraciclinas concomitantes
• Nenhum medicamento concomitante conhecido ou suspeito de aumentar o risco de tromboembolismo venoso
• Nenhum outro retinóide concomitante