Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAC-101 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (rakiem wątroby)

30 października 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy I/II zwiększania dawki, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności doustnego TAC-101 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

UZASADNIENIE: TAC-101 może zatrzymać wzrost raka poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki TAC-101 oraz sprawdzenie, jak dobrze działa w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (rakiem wątroby).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Faza I

  • Podstawowy

    • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) TAC-101 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.
    • Określ bezpieczeństwo 2 kolejnych kursów tego leku u tych pacjentów.
    • Określ farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.
    • Określić profil toksyczności i działań niepożądanych tego leku u tych pacjentów.

etap II

  • Podstawowy

    • Określić odsetek obiektywnych odpowiedzi przeciwnowotworowych u pacjentów leczonych tym lekiem w MTD.

  • Wtórny

    • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem.
    • Określ czas do progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
    • Określ czas trwania obserwowanej obiektywnej odpowiedzi, stosując kryteria WHO i pomiary stężenia alfa-fetoproteiny w surowicy u pacjentów leczonych tym lekiem.
    • Określenie czasu do niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych tym lekiem.
    • Określić bezpieczeństwo i tolerancję przerywanego leczenia tym lekiem u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki.

  • Faza I: Pacjenci otrzymują doustnie TAC-101 raz dziennie w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki TAC-101 aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

  • Faza II: Pacjenci otrzymują doustnie TAC-101 w MTD (określonym w fazie I) raz dziennie w dniach 1-14. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się przez 35-60 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 6-18 pacjentów w części fazy I i 21-41 pacjentów w części fazy II zostanie zgromadzonych w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak wątrobowokomórkowy
  • Co najmniej 1 uprzednio nienaświetlana, dwuwymiarowo mierzalna zmiana większa niż 20 mm za pomocą MRI lub konwencjonalnej tomografii komputerowej LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Pacjenci z zajęciem OUN muszą przejść odpowiednie leczenie i nie mogą wykazywać postępujących ubytków neurologicznych w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak raka opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • od 18 do 80

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Ponad 12 tygodni

Hematopoetyczny

  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • WBC ≥ 2000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 40 000/mm^3
  • Brak nieprawidłowego krwawienia lub krzepnięcia

Wątrobiany

  • Bez marskości C w skali Childa-Pugha
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Albumina ≥ 2,8 g/dl
  • INR ≤ 1,5 razy GGN
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak wcześniejszej zakrzepicy żył głębokich
  • Brak wcześniejszej zakrzepicy żył powierzchownych
  • Brak rodzinnej historii choroby zakrzepowo-zatorowej u krewnego pierwszego stopnia
  • Brak zakrzepicy kończyn dolnych w badaniu USG Doppler (chyba że późniejsza angiografia żylna potwierdzi fałszywie dodatni wynik USG)

Płucny

  • Brak wcześniejszej zatorowości płucnej

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen
  • Trójglicerydy na czczo ≤ 400 mg/dl dla mężczyzn lub ≤ 325 mg/dl dla kobiet
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieaktywnego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak niekontrolowanych zaburzeń metabolicznych, innych niezłośliwych chorób narządowych lub ogólnoustrojowych lub wtórnych skutków raka, które powodują wysokie ryzyko medyczne
  • Brak znanej alergii lub nadwrażliwości na TAC-101 lub jego składniki

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszego leczenia talidomidem
  • Brak wcześniejszej domniemanej terapii antyangiogenezy
  • Dozwolony wcześniejszy interferon

Chemoterapia

  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Brak równoczesnych produktów estrogenowych

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 21 dni od poprzedniej radioterapii, z wyjątkiem radioterapii małego wrota stosowanej w leczeniu paliatywnym izolowanych, objawowych przerzutów do kości
  • Brak wcześniejszej radioterapii zmian możliwych do oceny
  • Brak jednoczesnej radioterapii, z wyjątkiem bólu kości, który występował przed rozpoczęciem badania

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, pod warunkiem że istnieją wyraźne dowody na progresję choroby po ostatnim leczeniu
  • Ponad 21 dni od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej i powrót do zdrowia
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia

  • Brak równoczesnych terapeutycznych antykoagulantów

    • Dozwolone jest jednoczesne podawanie warfaryny w małej dawce w profilaktyce założonego na stałe dostępu żylnego
  • Bez jednoczesnego stosowania azoli lub tetracyklin
  • Żadne jednoczesne leki, o których wiadomo lub podejrzewa się, że zwiększają ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Żadnych innych równoczesnych retinoidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAC-101
Doustnie TAC-101 codziennie Dni 1-14, powtarza się co 21 dni przez 2 kursy.
Lek: TAC-101
Raz dziennie doustnie w dniach 1-14, powtarzać co 21 dni przez 2 kursy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) TAC-101
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Melanie B. Thomas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID01-007
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • MDA-ID-01007 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • TAIHO-TAC101
  • NCI-1528
  • CDR0000349508 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na TAC-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj