TAC-101 til behandling af patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (leverkræft)

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet hepatocellulært karcinom
• Mindst 1 tidligere ubestrålet, todimensionelt målbar læsion større end 20 mm ved MR eller konventionel CT-scanning ELLER mindst 10 mm ved spiral-CT-scanning
• Patienter med CNS-involvering skal have gennemført passende behandling og ikke have progressive neurologiske defekter inden for de seneste 28 dage
• Ingen karcinomatøs meningitis

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 18 til 80

Præstationsstatus

• ØKOG 0-2

Forventede levealder

• Mere end 12 uger

Hæmatopoietisk

• Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
• WBC ≥ 2.000/mm^3
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3
• Blodpladeantal ≥ 40.000/mm^3
• Ingen unormal blødning eller koagulering

Hepatisk

• Ingen grad C Child-Pugh skrumpelever
• AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Albumin ≥ 2,8 g/dL
• INR ≤ 1,5 gange ULN
• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL

Renal

• Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

• Ingen tidligere dyb venetrombose
• Ingen tidligere overfladisk venetrombose
• Ingen familiehistorie med tromboemboli hos en førstegradsslægtning
• Ingen tromboser i nedre ekstremiteter ved Doppler-ultralyd (medmindre en efterfølgende venøs angiografi bekræfter en falsk positiv ultralyd)

Pulmonal

• Ingen tidligere lungeemboli

Andet

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention, undtagen orale præventionsmidler, der indeholder østrogen
• Fastende triglycerider ≤ 400 mg/dL for mænd eller ≤ 325 mg/dL for kvinder
• Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen inaktiv non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
• Ingen ukontrollerede metaboliske lidelser, andre ikke-maligne organ- eller systemiske sygdomme eller sekundære virkninger af kræft, der inducerer en høj medicinsk risiko
• Ingen kendt allergi eller overfølsomhed over for TAC-101 eller dets komponenter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Ingen tidligere thalidomid
• Ingen forudgående formodet antiangiogenesebehandling
• Tidligere interferon tilladt

Kemoterapi

• Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer

Endokrin terapi

• Ingen samtidige østrogenprodukter

Strålebehandling

• Se Sygdomskarakteristika
• Mere end 21 dage siden forudgående strålebehandling, undtagen strålebehandling med små portaler brugt til lindring af isolerede, symptomatiske, ossøse metastaser
• Ingen forudgående strålebehandling til evaluerbare læsioner
• Ingen samtidig strålebehandling, medmindre der er tale om knoglesmerter, der er til stede, før undersøgelsen påbegyndes

Kirurgi

• Ikke specificeret

Andet

• Forudgående anticancerbehandling tilladt, forudsat at der er klare tegn på progressiv sygdom efter den seneste behandling
• Mere end 21 dage siden tidligere anticancer-behandling og kom sig
• Ikke mere end 2 tidligere behandlingsregimer

• Ingen samtidige terapeutiske antikoagulantia

  • Samtidig lavdosis warfarin til profylaktisk pleje af indlagte venøse adgangsenheder tilladt
• Ingen samtidige azoler eller tetracykliner
• Ingen samtidig medicin kendt eller mistænkt for at øge risikoen for venøs tromboemboli
• Ingen andre samtidige retinoider