TAC-101 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (Leberkrebs)

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom
• Mindestens 1 zuvor unbestrahlte, zweidimensional messbare Läsion größer als 20 mm durch MRT oder konventionellen CT-Scan ODER mindestens 10 mm durch Spiral-CT-Scan
• Patienten mit ZNS-Beteiligung müssen eine angemessene Behandlung abgeschlossen haben und in den letzten 28 Tagen keine fortschreitenden neurologischen Defizite aufweisen
• Keine karzinomatöse Meningitis

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 bis 80

Performanz Status

• ECOG 0-2

Lebenserwartung

• Mehr als 12 Wochen

Hämatopoetisch

• Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
• WBC ≥ 2.000/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3
• Thrombozytenzahl ≥ 40.000/mm^3
• Keine anormale Blutung oder Gerinnung

Leber

• Keine Child-Pugh-Zirrhose Grad C
• AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Albumin ≥ 2,8 g/dl
• INR ≤ 1,5 mal ULN
• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl

Nieren

• Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN

Herz-Kreislauf

• Keine vorherige tiefe Venenthrombose
• Keine vorherige oberflächliche Venenthrombose
• Keine Familiengeschichte von Thromboembolien bei einem Verwandten ersten Grades
• Keine Thrombosen der unteren Extremitäten im Doppler-Ultraschall (es sei denn, eine anschließende venöse Angiographie bestätigt einen falsch positiven Ultraschall)

Lungen

• Keine vorherige Lungenembolie

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva, die Östrogen enthalten
• Nüchtern-Triglyceride ≤ 400 mg/dl für Männer oder ≤ 325 mg/dl für Frauen
• Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre außer inaktivem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine unkontrollierten Stoffwechselstörungen, andere nicht maligne Organ- oder Systemerkrankungen oder Folgeerscheinungen von Krebs, die ein hohes medizinisches Risiko induzieren
• Keine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen TAC-101 oder seine Bestandteile

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Kein vorheriges Thalidomid
• Keine vorherige mutmaßliche Antiangiogenese-Therapie
• Vorheriges Interferon erlaubt

Chemotherapie

• Nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien

Endokrine Therapie

• Keine gleichzeitigen Östrogenprodukte

Strahlentherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mehr als 21 Tage seit vorheriger Strahlentherapie, ausgenommen kleine Portal-Strahlentherapie zur Linderung isolierter, symptomatischer Knochenmetastasen
• Keine vorherige Strahlentherapie bei auswertbaren Läsionen
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie, außer bei Knochenschmerzen, die vor Beginn der Studie vorhanden sind

Operation

• Nicht angegeben

Andere

• Eine vorangegangene Krebsbehandlung ist zulässig, sofern nach der letzten Behandlung eindeutige Anzeichen für ein Fortschreiten der Erkrankung vorliegen
• Mehr als 21 Tage seit vorheriger Krebstherapie und erholt
• Nicht mehr als 2 vorherige Behandlungsschemata

• Keine gleichzeitige therapeutische Antikoagulation

  • Gleichzeitiges niedrig dosiertes Warfarin zur prophylaktischen Versorgung von venösen Dauerzugangsvorrichtungen erlaubt
• Keine gleichzeitigen Azole oder Tetracycline
• Keine gleichzeitige Medikation, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das Risiko einer venösen Thromboembolie erhöht
• Keine anderen gleichzeitigen Retinoide