TAC-101治疗晚期肝细胞癌（肝癌）患者

疾病特征：

• 经组织学或细胞学证实的肝细胞癌
• 至少 1 个以前未照射过的、二维可测量的病灶，通过 MRI 或常规 CT 扫描大于 20 毫米，或通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米
• 中枢神经系统受累的患者必须完成适当的治疗并且在过去 28 天内没有进行性神经功能障碍
• 没有癌性脑膜炎

患者特征：

年龄

• 18 至 80

性能状态

• 心电图 0-2

预期寿命

• 超过12周

造血的

• 血红蛋白 ≥ 10.0 克/分升
• 白细胞 ≥ 2,000/毫米^3
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm^3
• 血小板计数 ≥ 40,000/mm^3
• 无异常出血或凝血

肝脏

• 无 C 级 Child-Pugh 肝硬化
• AST 和 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
• 白蛋白 ≥ 2.8 克/分升
• INR ≤ ULN 的 1.5 倍
• 胆红素 ≤ 2.0 mg/dL

肾脏

• 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍

心血管

• 既往无深静脉血栓形成
• 既往无浅表静脉血栓形成
• 一级亲属无血栓栓塞家族史
• 多普勒超声检查无下肢血栓形成（除非随后的静脉血管造影证实超声为假阳性）

肺

• 无肺栓塞病史

其他

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施，但含雌激素的口服避孕药除外
• 男性空腹甘油三酯 ≤ 400 mg/dL 或女性 ≤ 325 mg/dL
• 除非活动性非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 3 年内无其他恶性肿瘤
• 没有不受控制的代谢紊乱、其他非恶性器官或全身性疾病，或引起高医疗风险的癌症的继发性影响
• 对 TAC-101 或其成分没有已知的过敏或超敏反应

先前的同步治疗：

生物疗法

• 之前没有沙利度胺
• 没有事先推定的抗血管生成治疗
• 允许预先使用干扰素

化疗

• 不超过 2 个既往化疗方案

内分泌治疗

• 无并发雌激素产品

放疗

• 见疾病特征
• 自上次放疗后超过 21 天，用于缓解孤立的、有症状的骨转移的小门静脉放疗除外
• 之前没有对可评估的病灶进行放疗
• 除非在开始研究前出现骨痛，否则不进行同步放疗

外科手术

• 未指定

其他

• 如果在最近的治疗后有明确的疾病进展证据，则允许先前的抗癌治疗
• 自上次抗癌治疗后超过 21 天并康复
• 不超过 2 个既往治疗方案

• 没有同时使用治疗性抗凝剂

  • 允许同时使用低剂量华法林进行留置静脉通路装置的预防性护理
• 没有并发的唑类或四环素类
• 没有已知或怀疑会增加静脉血栓栓塞风险的并发药物
• 没有其他并发的维甲酸