TAC-101 bij de behandeling van patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (leverkanker)
30 oktober 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Fase I/II dosisescalatie, farmacokinetische, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van orale TAC-101 bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom
RATIONALE: TAC-101 kan de groei van kanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen.
DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van TAC-101 en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (leverkanker).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Fase l
Primair
- Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van TAC-101 bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom.
- Bepaal de veiligheid van 2 opeenvolgende kuren van dit medicijn bij deze patiënten.
- Bepaal de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten.
- Bepaal het toxische en bijwerkingenprofiel van dit medicijn bij deze patiënten.
Fase II
Primair
- Bepaal het objectieve antitumorresponspercentage bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld bij de MTD.
Ondergeschikt
- Bepaal de totale overlevingstijd van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Bepaal de tijd tot ziekteprogressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Bepaal de duur van de waargenomen objectieve respons, met behulp van WHO-criteria en metingen van serum-alfa-fetoproteïneconcentraties, bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Bepaal de tijd tot falen van de behandeling bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van intermitterende behandeling met dit medicijn bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een open-label studie met dosisescalatie.
- Fase I: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal TAC-101 op dag 1-14. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Cohorten van 6 patiënten krijgen toenemende doses TAC-101 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
- Fase II: Patiënten krijgen oraal TAC-101 op de MTD (bepaald in fase I) eenmaal daags op dagen 1-14. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten worden gevolgd op 35-60 dagen.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 6-18 patiënten voor het fase I-gedeelte en 21-41 patiënten voor het fase II-gedeelte worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch of cytologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom
- Minstens 1 niet eerder bestraalde, tweedimensionaal meetbare laesie groter dan 20 mm met MRI of conventionele CT-scan OF minstens 10 mm met spiraal-CT-scan
- Patiënten met CZS-aandoening moeten de juiste behandeling hebben ondergaan en mogen geen progressieve neurologische stoornissen hebben in de afgelopen 28 dagen
- Geen carcinomateuze meningitis
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- 18 tot 80
Prestatiestatus
- ECOG 0-2
Levensverwachting
- Meer dan 12 weken
Hematopoietisch
- Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl
- WBC ≥ 2.000/mm^3
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 40.000/mm^3
- Geen abnormale bloedingen of stolsels
lever
- Geen graad C Child-Pugh cirrose
- ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
- Albumine ≥ 2,8 g/dL
- INR ≤ 1,5 keer ULN
- Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
Nier
- Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
Cardiovasculair
- Geen eerdere diepe veneuze trombose
- Geen eerdere oppervlakkige veneuze trombose
- Geen familiegeschiedenis van trombo-embolie bij een familielid in de eerste graad
- Geen trombose van de onderste ledematen door Doppler-echografie (tenzij een daaropvolgende veneuze angiografie een fout-positieve echografie bevestigt)
long
- Geen eerdere longembolie
Ander
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken, behalve orale anticonceptiva die oestrogeen bevatten
- Nuchtere triglyceriden ≤ 400 mg/dL voor mannen of ≤ 325 mg/dL voor vrouwen
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve inactieve nonmelanoma huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
- Geen ongecontroleerde stofwisselingsstoornissen, andere niet-kwaadaardige orgaan- of systemische ziekten, of secundaire effecten van kanker die een hoog medisch risico met zich meebrengen
- Geen bekende allergie of overgevoeligheid voor TAC-101 of zijn componenten
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Geen voorafgaande thalidomide
- Geen eerdere vermeende antiangiogenese-therapie
- Eerder interferon toegestaan
Chemotherapie
- Niet meer dan 2 eerdere chemokuren
Endocriene therapie
- Geen gelijktijdige oestrogeenproducten
Radiotherapie
- Zie Ziektekenmerken
- Meer dan 21 dagen geleden sinds eerdere radiotherapie, behalve kleine portale radiotherapie gebruikt voor de palliatie van geïsoleerde, symptomatische, osseuze metastasen
- Geen voorafgaande radiotherapie voor evalueerbare laesies
- Geen gelijktijdige radiotherapie tenzij voor botpijn die aanwezig is vóór aanvang van de studie
Chirurgie
- Niet gespecificeerd
Ander
- Voorafgaande antikankerbehandeling is toegestaan op voorwaarde dat er duidelijk bewijs is van progressie van de ziekte na de meest recente behandeling
- Meer dan 21 dagen sinds eerdere behandeling tegen kanker en hersteld
- Niet meer dan 2 eerdere behandelingsregimes
Geen gelijktijdige therapeutische anticoagulantia
- Gelijktijdige lage dosis warfarine voor profylactische zorg van inwonende veneuze toegangsapparaten toegestaan
- Geen gelijktijdige azolen of tetracyclines
- Geen gelijktijdige medicatie waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze het risico op veneuze trombo-embolie verhoogt
- Geen andere gelijktijdige retinoïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAC-101
Oraal TAC-101 dagelijks Dag 1-14, elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren.
|
Eenmaal daags via de mond op dag 1-14, elke 21 dagen herhalen voor 2 kuren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van TAC-101
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Melanie B. Thomas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID01-007
- P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- MDA-ID-01007 (Andere identificatie: UT MD Anderson Cancer Center)
- TAIHO-TAC101
- NCI-1528
- CDR0000349508 (Register-ID: NCI PDQ)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .