Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAC-101 в лечении пациентов с запущенной гепатоцеллюлярной карциномой (раком печени)

30 октября 2018 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Фаза I/II исследования повышения дозы, фармакокинетики, безопасности и эффективности перорального TAC-101 у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

ОБОСНОВАНИЕ: ТАС-101 может останавливать рост рака, останавливая приток крови к опухоли.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и оптимальная доза TAC-101, а также оценивается, насколько хорошо он работает при лечении пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (раком печени).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Фаза I

  • Начальный

    • Определите максимально переносимую дозу (MTD) TAC-101 у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой.
    • Определите безопасность 2 последовательных курсов этого препарата у этих пациентов.
    • Определите фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.
    • Определите профиль токсических и побочных эффектов этого препарата у этих пациентов.

Фаза II

  • Начальный

    • Определить объективную частоту противоопухолевого ответа у пациентов, получавших этот препарат в МПД.

  • Среднее

    • Определите общее время выживания пациентов, получавших лечение этим препаратом.
    • Определите время до прогрессирования заболевания у пациентов, получавших этот препарат.
    • Определите продолжительность наблюдаемого объективного ответа, используя критерии ВОЗ и измерения концентрации альфа-фетопротеина в сыворотке у пациентов, получавших этот препарат.
    • Определите время до неэффективности лечения у пациентов, получавших этот препарат.
    • Определите безопасность и переносимость прерывистого лечения этим препаратом у этих пациентов.

ПЛАН: Это открытое исследование с повышением дозы.

  • Фаза I: пациенты получают TAC-101 перорально один раз в день в дни 1-14. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 6 пациентов получают увеличивающиеся дозы ТАС-101 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

  • Фаза II: пациенты получают перорально TAC-101 в MTD (определяется в фазе I) один раз в день в дни 1-14. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются через 35-60 дней.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано от 6 до 18 пациентов для фазы I и от 21 до 41 пациента для фазы II.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома
  • По крайней мере 1 ранее необлученное двумерное поражение размером более 20 мм по данным МРТ или обычной КТ ИЛИ не менее 10 мм по данным спиральной КТ
  • Пациенты с поражением ЦНС должны пройти соответствующее лечение и не иметь прогрессирующего неврологического дефицита в течение последних 28 дней.
  • Нет карциноматозного менингита

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • от 18 до 80

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Более 12 недель

кроветворный

  • Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
  • Лейкоциты ≥ 2000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 40 000/мм^3
  • Нет аномального кровотечения или свертывания крови

печеночный

  • Цирроз печени по Чайлд-Пью степени С отсутствует.
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Альбумин ≥ 2,8 г/дл
  • МНО ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Билирубин ≤ 2,0 мг/дл

почечная

  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие предшествующего тромбоза глубоких вен
  • Отсутствие предшествующего тромбоза поверхностных вен
  • Отсутствие семейного анамнеза тромбоэмболии у родственника первой степени родства
  • Нет тромбозов нижних конечностей по данным ультразвуковой допплерографии (если последующая венозная ангиография не подтвердит ложноположительный результат УЗИ)

Легочный

  • Нет предшествующей легочной эмболии

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции, за исключением оральных контрацептивов, содержащих эстроген.
  • Триглицериды натощак ≤ 400 мг/дл для мужчин или ≤ 325 мг/дл для женщин
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением неактивного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие неконтролируемых метаболических нарушений, других незлокачественных заболеваний органов или системных заболеваний или побочных эффектов рака, которые вызывают высокий медицинский риск
  • Аллергия или гиперчувствительность к TAC-101 или его компонентам не известна.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Нет предшествующего талидомида
  • Отсутствие предшествующей предполагаемой антиангиогенной терапии
  • Разрешен предварительный интерферон

Химиотерапия

  • Не более 2 предшествующих схем химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Нет одновременных продуктов эстрогена

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 21 дня после предшествующей лучевой терапии, за исключением малой портальной лучевой терапии, используемой для паллиативного лечения изолированных, симптоматических костных метастазов.
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии поддающихся оценке поражений
  • Нет сопутствующей лучевой терапии, за исключением болей в костях, которые присутствуют до начала исследования.

Операция

  • Не указан

Другой

  • Предшествующее противораковое лечение разрешено при условии наличия явных признаков прогрессирования заболевания после самого последнего лечения.
  • Более 21 дня после предшествующей противоопухолевой терапии и выздоровление
  • Не более 2 предшествующих схем лечения

  • Отсутствие одновременных терапевтических антикоагулянтов

    • Разрешен одновременный прием низких доз варфарина для профилактического ухода за постоянными устройствами венозного доступа.
  • Никаких одновременных азолов или тетрациклинов
  • Нет известных или подозреваемых одновременных лекарств, увеличивающих риск венозной тромбоэмболии.
  • Никаких других одновременных ретиноидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАС-101
Перорально ТАС-101 ежедневно с 1 по 14 дни, повторять каждые 21 день в течение 2 курсов.
Лекарство: ТАС-101
Один раз в день внутрь в дни 1-14, повторять каждые 21 день в течение 2 курсов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) TAC-101
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Melanie B. Thomas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID01-007
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • MDA-ID-01007 (Другой идентификатор: UT MD Anderson Cancer Center)
  • TAIHO-TAC101
  • NCI-1528
  • CDR0000349508 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАС-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться