TAC-101 en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (cáncer de hígado)

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma hepatocelular confirmado histológica o citológicamente
• Al menos 1 lesión medible bidimensionalmente no irradiada previamente de más de 20 mm por resonancia magnética o tomografía computarizada convencional O al menos 10 mm por tomografía computarizada en espiral
• Los pacientes con afectación del SNC deben haber completado el tratamiento adecuado y no tener déficits neurológicos progresivos en los últimos 28 días.
• Sin meningitis carcinomatosa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 18 a 80

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• Más de 12 semanas

hematopoyético

• Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
• GB ≥ 2000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 40 000/mm^3
• Sin sangrado o coagulación anormal

Hepático

• Sin cirrosis de Child-Pugh grado C
• AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Albúmina ≥ 2,8 g/dL
• INR ≤ 1,5 veces ULN
• Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN

Cardiovascular

• Sin trombosis venosa profunda previa
• Sin trombosis venosa superficial previa
• Sin antecedentes familiares de tromboembolismo en un familiar de primer grado
• No trombosis de extremidades inferiores por ecografía Doppler (a menos que una angiografía venosa posterior confirme una ecografía falsamente positiva)

Pulmonar

• Sin embolismo pulmonar previo

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces, excepto los anticonceptivos orales que contengan estrógenos.
• Triglicéridos en ayunas ≤ 400 mg/dL para hombres o ≤ 325 mg/dL para mujeres
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 3 años excepto cáncer de piel no melanoma inactivo o carcinoma in situ del cuello uterino
• Sin trastornos metabólicos no controlados, otras enfermedades orgánicas o sistémicas no malignas, o efectos secundarios del cáncer que induzcan un alto riesgo médico
• Sin alergia conocida o hipersensibilidad a TAC-101 o sus componentes

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin talidomida previa
• Sin tratamiento antiangiogénico putativo previo
• Interferón previo permitido

Quimioterapia

• No más de 2 regímenes de quimioterapia previos

Terapia endocrina

• No hay productos de estrógeno concurrentes

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 21 días desde la radioterapia previa, excepto la radioterapia portal pequeña utilizada para paliar metástasis óseas sintomáticas aisladas
• Sin radioterapia previa a lesiones evaluables
• Sin radioterapia concurrente a menos que el dolor óseo esté presente antes de comenzar el estudio

Cirugía

• No especificado

Otro

• Se permite el tratamiento previo contra el cáncer siempre que haya evidencia clara de progresión de la enfermedad después del tratamiento más reciente.
• Más de 21 días desde la terapia anticancerígena anterior y se recuperó
• No más de 2 regímenes de tratamiento previos

• Sin anticoagulantes terapéuticos concurrentes

  • Warfarina en dosis baja concurrente para el cuidado profiláctico de dispositivos de acceso venoso permanente permitido
• Sin azoles o tetraciclinas concurrentes
• No se sabe o se sospecha que ningún medicamento concurrente aumente el riesgo de tromboembolismo venoso
• No hay otros retinoides concurrentes