- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00077142
TAC-101 en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (cáncer de hígado)
Estudio de fase I/II de aumento de dosis, farmacocinética, seguridad y eficacia de TAC-101 oral en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
FUNDAMENTO: TAC-101 puede detener el crecimiento del cáncer al detener el flujo de sangre al tumor.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de TAC-101 y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (cáncer de hígado).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Fase I
Primario
- Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de TAC-101 en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.
- Determinar la seguridad de 2 ciclos consecutivos de este fármaco en estos pacientes.
- Determinar la farmacocinética de este fármaco en estos pacientes.
- Determinar el perfil de toxicidad y efectos adversos de este fármaco en estos pacientes.
Fase II
Primario
- Determinar la tasa de respuesta antitumoral objetiva en pacientes tratados con este fármaco en el MTD.
Secundario
- Determinar el tiempo de supervivencia global de los pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar el tiempo de progresión de la enfermedad en pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar la duración de la respuesta objetiva observada, utilizando los criterios de la OMS y las mediciones de las concentraciones de alfafetoproteína sérica, en pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento intermitente con este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio abierto de escalada de dosis.
- Fase I: Los pacientes reciben TAC-101 oral una vez al día en los días 1-14. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 6 pacientes reciben dosis crecientes de TAC-101 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
- Fase II: los pacientes reciben TAC-101 oral en la MTD (determinada en la fase I) una vez al día en los días 1 a 14. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos a los 35-60 días.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 6 a 18 pacientes para la parte de la fase I y de 21 a 41 pacientes para la parte de la fase II para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Carcinoma hepatocelular confirmado histológica o citológicamente
- Al menos 1 lesión medible bidimensionalmente no irradiada previamente de más de 20 mm por resonancia magnética o tomografía computarizada convencional O al menos 10 mm por tomografía computarizada en espiral
- Los pacientes con afectación del SNC deben haber completado el tratamiento adecuado y no tener déficits neurológicos progresivos en los últimos 28 días.
- Sin meningitis carcinomatosa
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 18 a 80
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- Más de 12 semanas
hematopoyético
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
- GB ≥ 2000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 40 000/mm^3
- Sin sangrado o coagulación anormal
Hepático
- Sin cirrosis de Child-Pugh grado C
- AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Albúmina ≥ 2,8 g/dL
- INR ≤ 1,5 veces ULN
- Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
Renal
- Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
Cardiovascular
- Sin trombosis venosa profunda previa
- Sin trombosis venosa superficial previa
- Sin antecedentes familiares de tromboembolismo en un familiar de primer grado
- No trombosis de extremidades inferiores por ecografía Doppler (a menos que una angiografía venosa posterior confirme una ecografía falsamente positiva)
Pulmonar
- Sin embolismo pulmonar previo
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces, excepto los anticonceptivos orales que contengan estrógenos.
- Triglicéridos en ayunas ≤ 400 mg/dL para hombres o ≤ 325 mg/dL para mujeres
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 3 años excepto cáncer de piel no melanoma inactivo o carcinoma in situ del cuello uterino
- Sin trastornos metabólicos no controlados, otras enfermedades orgánicas o sistémicas no malignas, o efectos secundarios del cáncer que induzcan un alto riesgo médico
- Sin alergia conocida o hipersensibilidad a TAC-101 o sus componentes
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin talidomida previa
- Sin tratamiento antiangiogénico putativo previo
- Interferón previo permitido
Quimioterapia
- No más de 2 regímenes de quimioterapia previos
Terapia endocrina
- No hay productos de estrógeno concurrentes
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Más de 21 días desde la radioterapia previa, excepto la radioterapia portal pequeña utilizada para paliar metástasis óseas sintomáticas aisladas
- Sin radioterapia previa a lesiones evaluables
- Sin radioterapia concurrente a menos que el dolor óseo esté presente antes de comenzar el estudio
Cirugía
- No especificado
Otro
- Se permite el tratamiento previo contra el cáncer siempre que haya evidencia clara de progresión de la enfermedad después del tratamiento más reciente.
- Más de 21 días desde la terapia anticancerígena anterior y se recuperó
- No más de 2 regímenes de tratamiento previos
Sin anticoagulantes terapéuticos concurrentes
- Warfarina en dosis baja concurrente para el cuidado profiláctico de dispositivos de acceso venoso permanente permitido
- Sin azoles o tetraciclinas concurrentes
- No se sabe o se sospecha que ningún medicamento concurrente aumente el riesgo de tromboembolismo venoso
- No hay otros retinoides concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TAC-101
Oral TAC-101 diario Días 1-14, se repite cada 21 días durante 2 cursos.
|
Una vez al día por vía oral en los días 1 a 14, repita cada 21 días durante 2 cursos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dosis máxima tolerada (MTD) de TAC-101
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Melanie B. Thomas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID01-007
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MDA-ID-01007 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- TAIHO-TAC101
- NCI-1528
- CDR0000349508 (Identificador de registro: NCI PDQ)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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