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TAC-101의 진행성 간세포암(간암) 환자 치료

2018년 10월 30일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

진행성 간세포암종 환자에서 경구용 TAC-101의 용량 증량, 약동학, 안전성 및 효능에 관한 I/II상 연구

근거: TAC-101은 종양으로의 혈류를 차단하여 암의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 시험은 TAC-101의 부작용과 최적 용량을 연구하고 진행성 간세포 암종(간암) 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

1단계

  • 주요한

    • 진행성 간세포 암종 환자에서 TAC-101의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
    • 이 환자들에 대한 이 약물의 연속 2코스의 안전성을 결정합니다.
    • 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.
    • 이러한 환자에서 이 약물의 독성 및 부작용 프로필을 결정합니다.

2단계

  • 주요한

    • MTD에서 이 약물로 치료받은 환자의 객관적인 항종양 반응률을 결정합니다.

  • 중고등 학년

    • 이 약으로 치료받은 환자의 전체 생존 시간을 결정합니다.
    • 이 약으로 치료받은 환자의 질병 진행까지의 시간을 결정합니다.
    • 이 약으로 치료받은 환자에서 WHO 기준 및 혈청 알파-태아단백 농도 측정을 사용하여 관찰된 객관적 반응의 지속 시간을 결정합니다.
    • 이 약으로 치료받은 환자의 치료 실패까지의 시간을 결정합니다.
    • 이러한 환자에서 이 약을 사용한 간헐적 치료의 안전성과 내약성을 결정합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다.

  • 1상: 환자는 1-14일에 하루에 한 번 경구 TAC-101을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 6명의 환자 코호트가 TAC-101의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

  • 2상: 환자는 MTD(1상에서 결정됨)에서 1일 내지 14일에 1일 1회 경구 TAC-101을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

35-60일에 환자를 추적합니다.

예상되는 발생: I상 부분에 대해 총 6-18명의 환자 및 II상 부분에 대해 21-41명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포 암종
  • MRI 또는 ​​기존 CT 스캔으로 20mm 이상 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상 이전에 조사되지 않은 이차원적으로 측정 가능한 병변이 최소 1개
  • CNS 침범이 있는 환자는 적절한 치료를 완료하고 지난 28일 이내에 진행성 신경학적 결손이 없어야 합니다.
  • 암성 수막염 없음

환자 특성:

나이

  • 18에서 80

성능 상태

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 12주 이상

조혈

  • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
  • WBC ≥ 2,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 40,000/mm^3
  • 비정상적인 출혈이나 응고 없음

간

  • C 등급 없음 Child-Pugh 간경변증
  • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 알부민 ≥ 2.8g/dL
  • INR ≤ ULN의 1.5배
  • 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL

신장

  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배

심혈관

  • 이전의 심부정맥 혈전증 없음
  • 이전 표재성 정맥 혈전증 없음
  • 직계가족 중 혈전색전증 가족력 없음
  • 도플러 초음파에 의한 하지 혈전증 없음(후속 정맥 혈관조영술에서 위양성 초음파가 확인되지 않는 한)

폐

  • 이전 폐색전증 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 에스트로겐이 함유된 경구 피임제를 제외하고 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 공복 트리글리세라이드 ≤ 남성의 경우 400 mg/dL 또는 여성의 경우 ≤ 325 mg/dL
  • 지난 3년 이내에 비활성 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 조절되지 않는 대사 장애, 기타 비악성 장기 또는 전신 질환 또는 높은 의학적 위험을 유발하는 암의 이차적 영향 없음
  • TAC-101 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 사전 탈리도마이드 없음
  • 이전 추정 항혈관신생 요법 없음
  • 사전 인터페론 허용

화학 요법

  • 2개 이하의 이전 화학 요법 요법

내분비 요법

  • 동시 에스트로겐 제품 없음

방사선 요법

  • 질병 특성 참조
  • 단독, 증상, 골 전이의 완화에 사용되는 작은 문맥 방사선 요법을 제외하고 이전 방사선 요법 이후 21일 이상
  • 평가 가능한 병변에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 연구 시작 전에 존재하는 뼈 통증이 아닌 한 동시 방사선 요법 없음

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 가장 최근의 치료 후 진행성 질환의 명확한 증거가 있는 경우 이전 항암 치료가 허용됩니다.
  • 이전 항암 치료 후 21일 이상 경과 후 회복
  • 2개 이하의 이전 치료 요법

  • 동시 치료 항응고제 없음

    • 유치 정맥 접근 장치의 예방적 관리를 위한 동시 저용량 와파린 허용
  • 동시 아졸 또는 테트라사이클린 없음
  • 정맥 혈전색전증의 위험을 증가시키는 것으로 알려지거나 의심되는 병용 약물 없음
  • 다른 동시 레티노이드 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAC-101
경구 TAC-101 매일 1-14일, 2코스 동안 21일마다 반복.
의약품: TAC-101
1-14일에 하루에 한 번, 2코스 동안 21일마다 반복하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TAC-101의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 60일
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Melanie B. Thomas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID01-007
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MDA-ID-01007 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)
  • TAIHO-TAC101
  • NCI-1528
  • CDR0000349508 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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