TAC-101 dans le traitement des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé (cancer du foie)
30 octobre 2018 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Étude de phase I/II sur l'escalade de dose, la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité du TAC-101 par voie orale chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé
JUSTIFICATION : TAC-101 peut arrêter la croissance du cancer en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur.
OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de TAC-101 et évalue son efficacité dans le traitement des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé (cancer du foie).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS:
La phase I
Primaire
- Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de TAC-101 chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé.
- Déterminer l'innocuité de 2 cures consécutives de ce médicament chez ces patients.
- Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.
- Déterminer le profil des effets toxiques et indésirables de ce médicament chez ces patients.
Phase II
Primaire
- Déterminer le taux de réponse antitumorale objectif chez les patients traités avec ce médicament au MTD.
Secondaire
- Déterminer la durée de survie globale des patients traités avec ce médicament.
- Déterminer le délai de progression de la maladie chez les patients traités avec ce médicament.
- Déterminer la durée de la réponse objective observée, en utilisant les critères de l'OMS et les mesures des concentrations sériques d'alpha-foetoprotéine, chez les patients traités avec ce médicament.
- Déterminer le délai d'échec du traitement chez les patients traités avec ce médicament.
- Déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement intermittent avec ce médicament chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte à doses croissantes.
- Phase I : Les patients reçoivent du TAC-101 par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 6 patients reçoivent des doses croissantes de TAC-101 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.
- Phase II : les patients reçoivent du TAC-101 par voie orale à la DMT (déterminée en phase I) une fois par jour les jours 1 à 14. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis à 35-60 jours.
RECUL PROJETÉ : Un total de 6 à 18 patients pour la partie de phase I et de 21 à 41 patients pour la partie de phase II seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Carcinome hépatocellulaire confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Au moins 1 lésion non irradiée antérieurement mesurable de manière bidimensionnelle supérieure à 20 mm par IRM ou tomodensitométrie conventionnelle OU d'au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
- Les patients présentant une atteinte du système nerveux central doivent avoir suivi un traitement approprié et ne présenter aucun déficit neurologique progressif au cours des 28 derniers jours
- Pas de méningite carcinomateuse
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 à 80
Statut de performance
- ECOG 0-2
Espérance de vie
- Plus de 12 semaines
Hématopoïétique
- Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
- GB ≥ 2 000/mm^3
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 40 000/mm^3
- Pas de saignement anormal ni de coagulation
Hépatique
- Pas de cirrhose de Child-Pugh de grade C
- AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Albumine ≥ 2,8 g/dL
- INR ≤ 1,5 fois la LSN
- Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
Rénal
- Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
Cardiovasculaire
- Aucun antécédent de thrombose veineuse profonde
- Aucun antécédent de thrombose veineuse superficielle
- Aucun antécédent familial de maladie thromboembolique chez un parent au premier degré
- Pas de thrombose des membres inférieurs par échographie Doppler (sauf si une angiographie veineuse ultérieure confirme une échographie faussement positive)
Pulmonaire
- Pas d'embolie pulmonaire antérieure
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace, à l'exception des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes
- Triglycérides à jeun ≤ 400 mg/dL pour les hommes ou ≤ 325 mg/dL pour les femmes
- Aucune autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique inactif ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
- Absence de troubles métaboliques incontrôlés, d'autres maladies organiques ou systémiques non malignes, ou d'effets secondaires du cancer induisant un risque médical élevé
- Aucune allergie ou hypersensibilité connue au TAC-101 ou à ses composants
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Aucun antécédent de thalidomide
- Aucun traitement antiangiogénique putatif antérieur
- Interféron préalable autorisé
Chimiothérapie
- Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs
Thérapie endocrinienne
- Aucun produit d'oestrogène simultané
Radiothérapie
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Plus de 21 jours depuis la radiothérapie antérieure, à l'exception de la petite radiothérapie portale utilisée pour la palliation des métastases osseuses isolées symptomatiques
- Pas de radiothérapie préalable sur les lésions évaluables
- Pas de radiothérapie concomitante, sauf en cas de douleur osseuse présente avant le début de l'étude
Chirurgie
- Non spécifié
Autre
- Traitement anticancéreux antérieur autorisé à condition qu'il existe des preuves claires de progression de la maladie après le traitement le plus récent
- Plus de 21 jours depuis un traitement anticancéreux antérieur et récupéré
- Pas plus de 2 régimes de traitement antérieurs
Pas d'anticoagulants thérapeutiques concomitants
- Warfarine à faible dose concomitante pour les soins prophylactiques des dispositifs d'accès veineux à demeure autorisés
- Pas d'azoles ou de tétracyclines simultanés
- Aucun médicament concomitant connu ou soupçonné d'augmenter le risque de thromboembolie veineuse
- Aucun autre rétinoïde simultané
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TAC-101
Oral TAC-101 tous les jours Jours 1-14, se répète tous les 21 jours pour 2 cours.
|
Une fois par jour par voie orale les jours 1 à 14, répéter tous les 21 jours pour 2 cours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Dose maximale tolérée (MTD) de TAC-101
Délai: 60 jours
|
60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Melanie B. Thomas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2004
Première publication (Estimation)
11 février 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID01-007
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MDA-ID-01007 (Autre identifiant: UT MD Anderson Cancer Center)
- TAIHO-TAC101
- NCI-1528
- CDR0000349508 (Identificateur de registre: NCI PDQ)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .