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進行性血液悪性腫瘍患者の治療における 3-AP と高用量シタラビン

2013年1月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

進行性血液悪性腫瘍患者を対象とした高用量 Ara-C (Hi-DAC) とトリアピンの併用の第 I 相試験

シタラビンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 3-AP は、シタラビンが薬剤に対する感受性を高めることで、より多くのがん細胞を殺すのに役立つ可能性があります。 この第 I 相試験では、進行性血液悪性腫瘍患者の治療において高用量のシタラビンと併用した場合の 3-AP の副作用と最適用量が研究されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 進行性血液悪性腫瘍患者に高用量のシタラビンとともに投与される 3-AP (トリアピン) の最大耐用量を決定します。

第二の目的:

I. これらの患者におけるこのレジメンの臨床効果を判断します。 II. これらの患者の細胞内シタラビンレベルに対する 3-AP (トリアピン) による治療の効果を確認します。

概要: これは 3-AP (トリアピン) の用量漸増研究です。

患者は、1～5日目に2時間かけて高用量のシタラビンIVを投与され、2～5日目に2時間かけて3-AP（トリアピン）IVを投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 4 コース繰り返されます。

各層の 3 ～ 6 人の患者からなるコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、3-AP (トリアピン) の用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。

患者は最長2年間追跡調査されます。

予測される獲得数: この研究では、15 ～ 24 か月以内に合計 6 ～ 48 人の患者 (階層ごとに 3 ～ 24 人) が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の血液悪性腫瘍のうち 1 つに対する組織学的診断が確認されている:

    • 再発性または難治性の急性骨髄性白血病（AML）
    • 再発または難治性の急性リンパ性白血病
    • 続発性AML（骨髄異形成症候群や骨髄増殖性疾患などの先行血液疾患から生じるAML、または治療関連AMLを含む）
    • 進行期または急性転化期の慢性骨髄性白血病
  • 標準治療に抵抗性がある、または標準治療が存在しない
  • 脳転移は知られていない
  • パフォーマンスステータス - CALGB 0-2
  • パフォーマンスステータス - カルノフスキー 60-100%
  • G6PD欠損症なし
  • ビリルビン < 2.0 mg/dL (ギルバート症候群による場合を除く)
  • AST および ALT < 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍
  • クレアチニン < 1.5 倍 ULN
  • 症候性のうっ血性心不全はない
  • 不安定狭心症はない
  • 不整脈なし
  • 酸素を必要とする肺疾患はない
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 研究薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する以前のアレルギー反応がないこと
  • 神経障害なし
  • 進行中の感染または活動性の感染がないこと
  • 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
  • 他にコントロールされていない病気を併発していないこと
  • 生物学的製剤を併用しない
  • 前回のヒドロキシ尿素から少なくとも 72 時間経過している
  • 他の以前の化学療法から少なくとも 2 週間（マイトマイシンまたはニトロソウレアの場合は 6 週間）
  • 他の同時化学療法は行わない
  • 前回の放射線治療から少なくとも 2 週間
  • 同時放射線治療なし
  • 以前のすべての治療から回復した
  • 以前の治験薬投与から少なくとも 4 週間
  • 他の同時治験治療なし
  • 他に同時抗がん療法はありません
  • HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療法（シタラビンとトリアピン）
患者は、1～5日目に2時間かけて高用量のシタラビンIVを投与され、2～5日目に2時間かけてトリアピンIVを投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 4 コース繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：トリアピン
与えられた IV
他の名前：
  • 3-AP
  • OCX-191
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Cytosar-U
  • シトシンアラビノシド
  • アラC
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MTD は、NCI CTCAE バージョン 3.0 を使用して評価された 2 人以上の患者が用量制限毒性を経験する用量よりも前の用量として定義されます。
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2004年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月23日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02570
  • U01CA069852 (米国 NIH グラント/契約)
  • UCCRC-12806B
  • CDR0000349659 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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