Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3-AP og høydose Cytarabin ved behandling av pasienter med avanserte hematologiske maligniteter

23. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av triapin i kombinasjon med høydose Ara-C (Hi-DAC) hos pasienter med avanserte hematologiske maligniteter

Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cytarabin, virker på forskjellige måter for å stoppe kreftceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. 3-AP kan hjelpe cytarabin til å drepe flere kreftceller ved å gjøre dem mer følsomme for stoffet. Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av 3-AP når det gis med høydose cytarabin i behandling av pasienter med avanserte hematologiske maligniteter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose av 3-AP (Triapin) administrert med høydose cytarabin hos pasienter med avanserte hematologiske maligniteter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den kliniske aktiviteten til dette regimet hos disse pasientene. II. Bestem effekten av behandling med 3-AP (Triapin) på intracellulære nivåer av cytarabin hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av 3-AP (Triapin).

Pasienter får høydose cytarabin IV over 2 timer på dag 1-5 og 3-AP (Triapin) IV over 2 timer på dag 2-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter i hvert stratum får eskalerende doser av 3-AP (Triapin) inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges i inntil 2 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 6-48 pasienter (3-24 per stratum) vil bli påløpt for denne studien innen 15-24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av 1 av følgende hematologiske maligniteter:

    • Tilbakefallende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML)
    • Tilbakefallende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi
    • Sekundær AML, inkludert AML som oppstår fra forutgående hematologiske sykdommer, som myelodysplastiske syndromer eller myeloproliferative lidelser ELLER terapirelatert AML
    • Kronisk myeloid leukemi i akselerert eller blast fase
  • Refraktær overfor standardbehandling eller ingen standardbehandling eksisterer
  • Ingen kjente hjernemetastaser
  • Ytelsesstatus - CALGB 0-2
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 60-100 %
  • Ingen G6PD-mangel
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL (med mindre det skyldes Gilberts syndrom)
  • AST og ALAT < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatinin < 1,5 ganger ULN
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen lungesykdom som krever oksygen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen tidligere allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning for å studere legemidler
  • Ingen nevropati
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen annen samtidig ukontrollert sykdom
  • Ingen samtidige biologiske midler
  • Minst 72 timer siden tidligere hydroksyurea
  • Minst 2 uker siden annen tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin eller nitrosoureas)
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi
  • Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Kommet seg etter all tidligere behandling
  • Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (cytarabin og triapin)
Pasienter får høydose cytarabin IV over 2 timer på dag 1-5 og triapin IV over 2 timer på dag 2-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: triapin
Gitt IV
Andre navn:
  • 3-AP
  • OCX-191
Legemiddel: cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD definert som dosen forut for den der mer enn eller lik 2 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet vurdert ved bruk av NCI CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02570
  • U01CA069852 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UCCRC-12806B
  • CDR0000349659 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere