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3-AP et cytarabine à haute dose dans le traitement des patients atteints d'hémopathies malignes avancées

23 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase I sur la triapine en association avec une dose élevée d'Ara-C (Hi-DAC) chez des patients atteints d'hémopathies malignes avancées

Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la cytarabine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Le 3-AP peut aider la cytarabine à tuer davantage de cellules cancéreuses en les rendant plus sensibles au médicament. Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de 3-AP lorsqu'il est administré avec de la cytarabine à forte dose dans le traitement de patients atteints d'hémopathies malignes avancées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée de 3-AP (Triapine) administrée avec de la cytarabine à forte dose chez les patients atteints d'hémopathies malignes avancées.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer l'activité clinique de ce régime chez ces patients. II. Déterminer l'effet du traitement avec 3-AP (Triapine) sur les niveaux intracellulaires de cytarabine chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de 3-AP (Triapine).

Les patients reçoivent de la cytarabine IV à haute dose pendant 2 heures les jours 1 à 5 et 3-AP (Triapine) IV pendant 2 heures les jours 2 à 5. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients dans chaque strate reçoivent des doses croissantes de 3-AP (Triapine) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis jusqu'à 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 6 à 48 patients (3 à 24 par strate) seront comptabilisés pour cette étude dans les 15 à 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de l'une des hémopathies malignes suivantes :

    • Leucémie aiguë myéloïde (LMA) récidivante ou réfractaire
    • Leucémie aiguë lymphoblastique récidivante ou réfractaire
    • LAM secondaire, y compris LAM résultant de maladies hématologiques antérieures, telles que les syndromes myélodysplasiques ou les troubles myéloprolifératifs OU LAM liée au traitement
    • Leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou blastique
  • Réfractaire au traitement standard ou aucun traitement standard n'existe
  • Pas de métastases cérébrales connues
  • État des performances - CALGB 0-2
  • Statut de performance - Karnofsky 60-100%
  • Pas de déficit en G6PD
  • Bilirubine < 2,0 mg/dL (sauf en cas de syndrome de Gilbert)
  • AST et ALT < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Créatinine < 1,5 fois la LSN
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Aucune maladie pulmonaire nécessitant de l'oxygène
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune réaction allergique antérieure attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux médicaments à l'étude
  • Pas de neuropathie
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune autre maladie non contrôlée concomitante
  • Aucun agent biologique concomitant
  • Au moins 72 heures depuis l'hydroxyurée précédente
  • Au moins 2 semaines depuis une autre chimiothérapie antérieure (6 semaines pour la mitomycine ou les nitrosourées)
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante
  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie concomitante
  • Récupéré de toutes les thérapies antérieures
  • Au moins 4 semaines depuis les agents expérimentaux précédents
  • Aucune autre thérapie expérimentale concomitante
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (cytarabine et triapine)
Les patients reçoivent de la cytarabine IV à haute dose pendant 2 heures les jours 1 à 5 et de la triapine IV pendant 2 heures les jours 2 à 5. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: triapine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 3-PA
  • OCX-191
Médicament: la cytarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
MTD défini comme la dose précédant celle à laquelle plus de ou égal à 2 patients subissent une toxicité limitant la dose évaluée à l'aide de la version 3.0 du NCI CTCAE
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2004

Première publication (Estimation)

11 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02570
  • U01CA069852 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UCCRC-12806B
  • CDR0000349659 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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