Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3-AP a vysoká dávka cytarabinu při léčbě pacientů s pokročilými hematologickými malignitami

23. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I triapinu v kombinaci s vysokou dávkou Ara-C (Hi-DAC) u pacientů s pokročilými hematologickými malignitami

Léky používané v chemoterapii, jako je cytarabin, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. 3-AP může pomoci cytarabinu zabíjet více rakovinných buněk tím, že je činí citlivějšími na lék. Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku 3-AP při podávání s vysokou dávkou cytarabinu při léčbě pacientů s pokročilými hematologickými malignitami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku 3-AP (Triapinu) podávaného s vysokou dávkou cytarabinu u pacientů s pokročilými hematologickými malignitami.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte klinickou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů. II. Určete účinek léčby 3-AP (Triapin) na intracelulární hladiny cytarabinu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky 3-AP (Triapin).

Pacienti dostávají vysoké dávky cytarabinu IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-5 a 3-AP (Triapin) IV po dobu 2 hodin ve dnech 2-5. Léčba se opakuje každých 28 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů v každé vrstvě dostávají eskalující dávky 3-AP (Triapin), dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni po dobu až 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ : Celkem 6-48 pacientů (3-24 na stratum) bude nashromážděno pro tuto studii během 15-24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících hematologických malignit:

    • Recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML)
    • Recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie
    • Sekundární AML, včetně AML vyplývající z předchozích hematologických onemocnění, jako jsou myelodysplastické syndromy nebo myeloproliferativní poruchy NEBO AML související s léčbou
    • Chronická myeloidní leukémie v akcelerované nebo blastické fázi
  • Refrakterní na standardní terapii nebo žádná standardní terapie neexistuje
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Stav výkonu - CALGB 0-2
  • Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
  • Žádný nedostatek G6PD
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl (pokud není způsoben Gilbertovým syndromem)
  • AST a ALT < 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin < 1,5krát ULN
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Žádné plicní onemocnění vyžadující kyslík
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné předchozí alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studované léky
  • Žádná neuropatie
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění
  • Žádné souběžné biologické látky
  • Alespoň 72 hodin od předchozí hydroxymočoviny
  • Nejméně 2 týdny od jiné předchozí chemoterapie (6 týdnů u mitomycinu nebo nitrosomočoviny)
  • Žádná další souběžná chemoterapie
  • Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných látek
  • Žádná další souběžná hodnocená terapie
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (cytarabin a triapin)
Pacienti dostávají vysoké dávky cytarabinu IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-5 a triapin IV po dobu 2 hodin ve dnech 2-5. Léčba se opakuje každých 28 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: triapin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 3-AP
  • OCX-191
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD definovaná jako dávka předcházející dávce, při které se u více než nebo rovna 2 pacientům vyskytla toxicita omezující dávku hodnocená pomocí NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02570
  • U01CA069852 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UCCRC-12806B
  • CDR0000349659 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit