Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3-AP ja suuriannoksinen sytarabiini hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt hematologinen pahanlaatuisuus

keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus triapiinista yhdistelmänä suuriannoksisen Ara-C:n (Hi-DAC) kanssa potilailla, joilla on edennyt hematologinen pahanlaatuisuus

Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sytarabiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. 3-AP voi auttaa sytarabiinia tappamaan enemmän syöpäsoluja tekemällä niistä herkempiä lääkkeelle. Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan 3-AP:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan suuriannoksisen sytarabiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt hematologinen pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä 3-AP:n (triapiinin) suurin siedetty annos, jota annetaan suuriannoksisen sytarabiinin kanssa potilaille, joilla on edennyt hematologinen pahanlaatuinen kasvain.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä tämän hoito-ohjelman kliininen aktiivisuus näillä potilailla. II. Selvitä 3-AP-hoidon (triapiini) vaikutus solunsisäisiin sytarabiinitasoihin näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on 3-AP:n (triapiinin) annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat suuren annoksen sytarabiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1-5 ja 3-AP (triapiini) IV 2 tunnin ajan päivinä 2-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3-6 potilaan kohortit kussakin kerroksessa saavat kasvavia annoksia 3-AP:ta (triapiinia), kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan enintään 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 6-48 potilasta (3-24 per kerros) kertyy tähän tutkimukseen 15-24 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi yhdelle seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista:

    • Relapsoitunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML)
    • Uusiutunut tai refraktorinen akuutti lymfoblastinen leukemia
    • Toissijainen AML, mukaan lukien AML, joka johtuu edeltäneistä hematologisista sairauksista, kuten myelodysplastisista oireyhtymistä tai myeloproliferatiivisista häiriöistä TAI hoitoon liittyvästä AML:stä
    • Krooninen myelooinen leukemia kiihtyvässä tai räjähdysvaiheessa
  • Kestää standardihoitoa tai sitä ei ole olemassa
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja
  • Suorituskyky - CALGB 0-2
  • Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
  • Ei G6PD-puutetta
  • Bilirubiini < 2,0 mg/dl (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä)
  • AST ja ALT < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei happea vaativaa keuhkosairautta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aikaisempia allergisia reaktioita, joiden on katsottu johtuvan yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lääketutkimuksessa
  • Ei neuropatiaa
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita samanaikaisia ​​hallitsemattomia sairauksia
  • Ei samanaikaisia ​​biologisia aineita
  • Vähintään 72 tuntia edellisestä hydroksiureasta
  • Vähintään 2 viikkoa muusta aikaisemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinille tai nitrosoureoille)
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
  • Vähintään 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä
  • Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (sytarabiini ja triapiini)
Potilaat saavat suuren annoksen sytarabiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1-5 ja triapiini IV 2 tunnin ajan päivinä 2-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: triapiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 3-AP
  • OCX-191
Lääke: sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MTD määritellään annosta edeltäväksi annokseksi, jolla vähintään 2 potilasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta, joka on arvioitu käyttämällä NCI CTCAE versiota 3.0
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02570
  • U01CA069852 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UCCRC-12806B
  • CDR0000349659 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa