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3-AP e citarabina ad alte dosi nel trattamento di pazienti con neoplasie ematologiche avanzate

23 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I sulla triapina in combinazione con Ara-C ad alto dosaggio (Hi-DAC) in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate

I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la citarabina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Il 3-AP può aiutare la citarabina a uccidere più cellule tumorali rendendole più sensibili al farmaco. Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di 3-AP quando somministrato con citarabina ad alte dosi nel trattamento di pazienti con neoplasie ematologiche avanzate

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata di 3-AP (triapina) somministrata con citarabina ad alto dosaggio in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'attività clinica di questo regime in questi pazienti. II. Determinare l'effetto del trattamento con 3-AP (Triapina) sui livelli intracellulari di citarabina in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di 3-AP (triapina).

I pazienti ricevono citarabina IV ad alte dosi per 2 ore nei giorni 1-5 e 3-AP (triapina) IV per 2 ore nei giorni 2-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti in ogni strato ricevono dosi crescenti di 3-AP (triapina) fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti fino a 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 6-48 pazienti (3-24 per strato) verrà accumulato per questo studio entro 15-24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di 1 delle seguenti neoplasie ematologiche:

    • Leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML)
    • Leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria
    • LMA secondaria, inclusa l'AML derivante da malattie ematologiche antecedenti, come sindromi mielodisplastiche o disturbi mieloproliferativi O LMA correlata alla terapia
    • Leucemia mieloide cronica in fase accelerata o blastica
  • Refrattaria alla terapia standard o non esiste alcuna terapia standard
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Stato delle prestazioni - CALGB 0-2
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
  • Nessun deficit di G6PD
  • Bilirubina < 2,0 mg/dL (a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert)
  • AST e ALT < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina < 1,5 volte ULN
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessuna malattia polmonare che richiede ossigeno
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna precedente reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile ai farmaci in studio
  • Nessuna neuropatia
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
  • Nessun agente biologico concomitante
  • Almeno 72 ore dalla precedente idrossiurea
  • Almeno 2 settimane dall'altra precedente chemioterapia (6 settimane per mitomicina o nitrosouree)
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • Almeno 4 settimane da agenti sperimentali precedenti
  • Nessun'altra terapia sperimentale concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (citarabina e triapina)
I pazienti ricevono citarabina EV ad alte dosi per 2 ore nei giorni 1-5 e triapina EV per 2 ore nei giorni 2-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: triapina
Dato IV
Altri nomi:
  • 3 AP
  • OCX-191
Droga: citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • citosina arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD definita come la dose precedente a quella alla quale maggiore o uguale a 2 pazienti sperimentano tossicità dose-limitante valutata utilizzando NCI CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02570
  • U01CA069852 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UCCRC-12806B
  • CDR0000349659 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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