Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-AP i cytarabina w dużych dawkach w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I triapiny w skojarzeniu z wysoką dawką Ara-C (Hi-DAC) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi

Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cytarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując komórki nowotworowe przed podziałem, aby przestały rosnąć lub obumierały. 3-AP może pomóc cytarabinie zabić więcej komórek rakowych, czyniąc je bardziej wrażliwymi na lek. W tym badaniu I fazy badane są działania niepożądane i najlepsza dawka 3-AP podawana z dużą dawką cytarabiny w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki 3-AP (triapiny) podawanej z dużą dawką cytarabiny u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi.

CELE DODATKOWE:

I. Określ aktywność kliniczną tego schematu u tych pacjentów. II. Określić wpływ leczenia 3-AP (Triapina) na wewnątrzkomórkowe poziomy cytarabiny u tych pacjentów.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki 3-AP (Triapiny).

Pacjenci otrzymują dużą dawkę cytarabiny IV przez 2 godziny w dniach 1-5 i 3-AP (Triapina) IV przez 2 godziny w dniach 2-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów w każdej warstwie otrzymują wzrastające dawki 3-AP (triapiny) aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjentów obserwuje się do 2 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 6-48 pacjentów (3-24 na warstwę) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 15-24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie 1 z następujących nowotworów hematologicznych:

    • Nawracająca lub oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa (AML)
    • Nawracająca lub oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna
    • Wtórna AML, w tym AML wynikająca z wcześniejszych chorób hematologicznych, takich jak zespoły mielodysplastyczne lub zaburzenia mieloproliferacyjne LUB AML związana z terapią
    • Przewlekła białaczka szpikowa w fazie akceleracji lub blastycznej
  • Oporny na standardową terapię lub brak standardowej terapii
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności — CALGB 0-2
  • Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
  • Brak niedoboru G6PD
  • Bilirubina < 2,0 mg/dl (chyba że z powodu zespołu Gilberta)
  • AspAT i AlAT < 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina < 1,5 razy GGN
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Brak chorób płuc wymagających tlenu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszych reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanych leków
  • Brak neuropatii
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób
  • Brak równoczesnych środków biologicznych
  • Co najmniej 72 godziny od podania hydroksymocznika
  • Co najmniej 2 tygodnie od innej wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla mitomycyny lub nitrozomoczników)
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
  • Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (cytarabina i triapina)
Pacjenci otrzymują dużą dawkę cytarabiny dożylnie przez 2 godziny w dniach 1-5 i triapinę dożylnie przez 2 godziny w dniach 2-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: triapina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 3-AP
  • OCX-191
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • arabinozyd cytozyny
  • ARA-C
  • arabinofuranozylocytozyna
  • arabinosylcytozyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD zdefiniowana jako dawka poprzedzająca dawkę, przy której co najmniej 2 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę, ocenianej przy użyciu wersji 3.0 NCI CTCAE
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02570
  • U01CA069852 (Grant/umowa NIH USA)
  • UCCRC-12806B
  • CDR0000349659 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca ostra białaczka szpikowa u dorosłych

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj