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3-AP und hochdosiertes Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen

23. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie zu Triapin in Kombination mit hochdosiertem Ara-C (Hi-DAC) bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen

In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cytarabin wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Krebszellen zu verhindern, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. 3-AP kann dazu beitragen, dass Cytarabin mehr Krebszellen abtötet, indem es sie empfindlicher gegenüber dem Medikament macht. In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von 3-AP bei Gabe von hochdosiertem Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von 3-AP (Triapin), verabreicht mit hochdosiertem Cytarabin, bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die klinische Aktivität dieser Therapie bei diesen Patienten. II. Bestimmen Sie die Wirkung der Behandlung mit 3-AP (Triapin) auf die intrazellulären Cytarabinspiegel bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von 3-AP (Triapin).

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 über 2 Stunden hochdosiertes Cytarabin IV und an den Tagen 2–5 über 2 Stunden 3-AP (Triapin) IV. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten in jeder Schicht erhalten steigende Dosen von 3-AP (Triapin), bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden bis zu 2 Jahre lang beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Insgesamt werden 6–48 Patienten (3–24 pro Schicht) innerhalb von 15–24 Monaten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose einer der folgenden hämatologischen Malignome:

    • Rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie (AML)
    • Rezidivierte oder refraktäre akute lymphoblastische Leukämie
    • Sekundäre AML, einschließlich AML aufgrund vorangegangener hämatologischer Erkrankungen wie myelodysplastischen Syndromen oder myeloproliferativen Störungen ODER therapiebedingter AML
    • Chronische myeloische Leukämie in der akzelerierten Phase oder in der Blastenphase
  • Refraktär gegenüber der Standardtherapie oder es existiert keine Standardtherapie
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus – CALGB 0-2
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100 %
  • Kein G6PD-Mangel
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl (außer aufgrund des Gilbert-Syndroms)
  • AST und ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin < 1,5-fache ULN
  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Keine Lungenerkrankung, die Sauerstoff erfordert
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine früheren allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie bei den Studienmedikamenten zurückzuführen sind
  • Keine Neuropathie
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
  • Keine gleichzeitigen biologischen Wirkstoffe
  • Mindestens 72 Stunden seit der vorherigen Hydroxyharnstoffgabe
  • Mindestens 2 Wochen seit einer anderen vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin oder Nitrosoharnstoffe)
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Von allen vorherigen Therapien erholt
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Untersuchung
  • Keine andere gleichzeitige Prüftherapie
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Cytarabin und Triapin)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 über 2 Stunden hochdosiertes Cytarabin IV und an den Tagen 2–5 über 2 Stunden Triapin IV. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Triapin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 3-AP
  • OCX-191
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der mehr als oder gleich 2 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren, bewertet mit NCI CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02570
  • U01CA069852 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UCCRC-12806B
  • CDR0000349659 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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