Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-AP og højdosis Cytarabin til behandling af patienter med avancerede hæmatologiske maligniteter

23. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-studie af triapin i kombination med højdosis Ara-C (Hi-DAC) hos patienter med avancerede hæmatologiske maligniteter

Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cytarabin, virker på forskellige måder for at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. 3-AP kan hjælpe cytarabin med at dræbe flere kræftceller ved at gøre dem mere følsomme over for lægemidlet. Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af 3-AP, når det gives med højdosis cytarabin til behandling af patienter med fremskredne hæmatologiske maligniteter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af 3-AP (Triapin) administreret med højdosis cytarabin til patienter med fremskredne hæmatologiske maligniteter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den kliniske aktivitet af dette regime hos disse patienter. II. Bestem effekten af ​​behandling med 3-AP (Triapin) på intracellulære niveauer af cytarabin hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af 3-AP (Triapin).

Patienterne får højdosis cytarabin IV over 2 timer på dag 1-5 og 3-AP (Triapin) IV over 2 timer på dag 2-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter i hvert stratum modtager eskalerende doser af 3-AP (Triapin), indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges i op til 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 6-48 patienter (3-24 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 15-24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende hæmatologiske maligniteter:

    • Recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)
    • Recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi
    • Sekundær AML, herunder AML, der opstår fra forudgående hæmatologiske sygdomme, såsom myelodysplastiske syndromer eller myeloproliferative lidelser ELLER terapirelateret AML
    • Kronisk myeloid leukæmi i accelereret eller blast fase
  • Refraktær over for standardbehandling eller ingen standardterapi eksisterer
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • Ydelsesstatus - CALGB 0-2
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
  • Ingen G6PD-mangel
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL (medmindre det skyldes Gilberts syndrom)
  • AST og ALAT < 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin < 1,5 gange ULN
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen lungesygdom, der kræver ilt
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til at studere lægemidler
  • Ingen neuropati
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
  • Ingen samtidige biologiske stoffer
  • Mindst 72 timer siden tidligere hydroxyurinstof
  • Mindst 2 uger siden anden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin eller nitrosoureas)
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsmidler
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (cytarabin og triapin)
Patienterne får højdosis cytarabin IV over 2 timer på dag 1-5 og triapin IV over 2 timer på dag 2-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: triapin
Givet IV
Andre navne:
  • 3-AP
  • OCX-191
Medicin: cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD defineret som den dosis, der går forud for den, hvor mere end eller lig med 2 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet vurderet ved hjælp af NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2004

Først opslået (Skøn)

11. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02570
  • U01CA069852 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UCCRC-12806B
  • CDR0000349659 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner