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진행성 혈액암 환자 치료에서 3-AP 및 고용량 시타라빈

2013년 1월 23일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

진행성 혈액 악성 종양 환자에서 고용량 Ara-C(Hi-DAC)와 병용한 트리아핀의 I상 연구

시타라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 암세포의 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 3-AP는 시타라빈이 약물에 더 민감하게 만들어 더 많은 암세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 1상 시험은 진행성 혈액 악성 종양 환자를 치료하기 위해 고용량 시타라빈을 투여했을 때 3-AP의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 혈액암 환자에서 고용량 시타라빈과 함께 투여되는 3-AP(Triapine)의 최대 허용 용량을 결정합니다.

2차 목표:

I. 이들 환자에서 이 요법의 임상 활성을 결정한다. II. 이들 환자에서 세포내 시타라빈 수준에 대한 3-AP(Triapine) 치료의 효과를 결정합니다.

개요: 이것은 3-AP(Triapine)의 용량 증량 연구입니다.

환자는 1-5일에 2시간에 걸쳐 고용량 시타라빈 IV를, 2-5일에 2시간에 걸쳐 3-AP(Triapine) IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 각 계층에서 3-6명의 환자 코호트가 3-AP(Triapine)의 점증 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

환자는 최대 2년 동안 추적됩니다.

예상 발생: 총 6-48명의 환자(계층당 3-24명)가 15-24개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 혈액 악성 종양 중 1개의 조직학적으로 확인된 진단:

    • 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)
    • 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병
    • 골수이형성 증후군 또는 골수증식성 장애 또는 치료 관련 AML과 같은 선행 혈액학적 질환에서 발생하는 AML을 포함한 이차 AML
    • 가속기 또는 폭발기의 만성 골수성 백혈병
  • 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 존재하지 않음
  • 알려진 뇌 전이 없음
  • 성능 상태 - CALGB 0-2
  • 성능 상태 - Karnofsky 60-100%
  • G6PD 결핍 없음
  • 빌리루빈 < 2.0 mg/dL(길버트 증후군으로 인한 경우 제외)
  • AST 및 ALT < 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 크레아티닌 < ULN의 1.5배
  • 증상이 없는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증 없음
  • 심장 부정맥 없음
  • 산소를 필요로 하는 폐질환 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 사전 알레르기 반응 없음
  • 신경병증 없음
  • 진행 중이거나 활성 감염 없음
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
  • 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
  • 동시 생물학적 제제 없음
  • 이전 수산화요소 이후 최소 72시간
  • 이전의 다른 화학 요법(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 2주
  • 다른 동시 화학 요법 없음
  • 이전 방사선 치료 후 최소 2주
  • 동시 방사선 요법 없음
  • 이전의 모든 치료에서 회복됨
  • 이전 조사 요원 이후 최소 4주
  • 다른 동시 조사 요법 없음
  • 다른 동시 항암 요법 없음
  • HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(시타라빈 및 트리아핀)
환자는 1-5일에 2시간에 걸쳐 고용량 시타라빈 IV를, 2-5일에 2시간에 걸쳐 트리아핀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 트리아핀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 3-AP
  • OCX-191
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • Cytosar-U
  • 시토신 아라비노사이드
  • 아라-C
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MTD는 2명 이상의 환자가 NCI CTCAE 버전 3.0을 사용하여 평가된 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02570
  • U01CA069852 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UCCRC-12806B
  • CDR0000349659 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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