Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3-AP és nagy dózisú citarabin az előrehaladott hematológiai rosszindulatú betegek kezelésében

2013. január 23. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A triapin nagy dózisú Ara-C-vel (Hi-DAC) kombinált I. fázisú vizsgálata előrehaladott hematológiai rosszindulatú betegeknél

A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a citarabin, különböző módon gátolják a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A 3-AP segíthet a citarabinnak abban, hogy több rákos sejtet öljön meg azáltal, hogy érzékenyebbé teszi őket a gyógyszerre. Ez az I. fázisú vizsgálat a 3-AP mellékhatásait és legjobb dózisát tanulmányozza, amikor nagy dózisú citarabinnal adják, előrehaladott hematológiai rosszindulatú betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a 3-AP (triapin) maximális tolerálható dózisát nagy dózisú citarabinnal együtt adva előrehaladott hematológiai rosszindulatú betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a klinikai aktivitását ezeknél a betegeknél. II. Határozza meg a 3-AP (triapin) kezelés hatását a citarabin intracelluláris szintjére ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez a 3-AP (triapin) dózis-eszkalációs vizsgálata.

A betegek nagy dózisú citarabint kapnak IV 2 órán keresztül az 1-5. napon és 3-AP (triapin) IV 2 órán át a 2-5. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Minden rétegben 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú 3-AP-t (triapint) kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

A betegeket legfeljebb 2 évig követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 6-48 beteg (rétegenként 3-24) halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz 15-24 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag megerősített diagnózis az alábbi hematológiai rosszindulatú daganatok közül egynek:

    • Kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémia (AML)
    • Kiújult vagy refrakter akut limfoblaszt leukémia
    • Másodlagos AML, beleértve a megelőző hematológiai betegségekből eredő AML-t, például mielodiszpláziás szindrómákat vagy mieloproliferatív rendellenességeket VAGY terápiával összefüggő AML-t
    • Krónikus mieloid leukémia akcelerált vagy blast fázisban
  • A standard terápiára ellenálló, vagy nem létezik standard terápia
  • Nincsenek ismert agyi áttétek
  • Teljesítmény állapota - CALGB 0-2
  • Teljesítmény állapota - Karnofsky 60-100%
  • Nincs G6PD-hiány
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl (kivéve, ha Gilbert-szindróma miatt van)
  • AST és ALT < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Kreatinin < 1,5-szerese a felső határértéknek
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nincs oxigént igénylő tüdőbetegség
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • A vizsgált gyógyszerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható korábbi allergiás reakciók
  • Nincs neuropátia
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nincs más egyidejű kontrollálatlan betegség
  • Nincsenek egyidejű biológiai ágensek
  • Legalább 72 óra az előző hidroxi-karbamid alkalmazása óta
  • Legalább 2 hét telt el más korábbi kemoterápia óta (6 hét mitomicin vagy nitrozourea esetén)
  • Nincs más egyidejű kemoterápia
  • Legalább 2 héttel az előző sugárkezelés óta
  • Nincs egyidejű sugárterápia
  • Minden korábbi terápiából felépült
  • Legalább 4 hét telt el az előző vizsgálati szerekkel
  • Nincs más párhuzamos vizsgálati terápia
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (citarabin és triapin)
A betegek nagy dózisú IV. citarabint kapnak 2 órán keresztül az 1-5. napon, és triapin IV-et 2 órán keresztül a 2-5. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: triapin
Adott IV
Más nevek:
  • 3-AP
  • OCX-191
Drog: citarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Cytosar-U
  • citozin arabinozid
  • ARA-C
  • arabinofuranozilcitozin
  • arabinozilcitozin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MTD az NCI CTCAE 3.0-s verziójával értékelve azt a dózist megelőző dózist, amelynél 2 vagy annál nagyobb betegnél dóziskorlátozó toxicitás jelentkezik.
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02570
  • U01CA069852 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UCCRC-12806B
  • CDR0000349659 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel