Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3-AP en hooggedoseerde cytarabine bij de behandeling van patiënten met gevorderde hematologische maligniteiten

23 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-studie van triapine in combinatie met hoge dosis Ara-C (Hi-DAC) bij patiënten met gevorderde hematologische maligniteiten

Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cytarabine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. 3-AP kan cytarabine helpen meer kankercellen te doden door ze gevoeliger te maken voor het medicijn. Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van 3-AP bij toediening met een hoge dosis cytarabine bij de behandeling van patiënten met gevorderde hematologische maligniteiten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis van 3-AP (triapine) toegediend met een hoge dosis cytarabine bij patiënten met gevorderde hematologische maligniteiten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de klinische activiteit van dit regime bij deze patiënten. II. Bepaal het effect van behandeling met 3-AP (triapine) op de intracellulaire niveaus van cytarabine bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van 3-AP (triapine).

Patiënten krijgen een hoge dosis cytarabine IV gedurende 2 uur op dag 1-5 en 3-AP (Triapine) IV gedurende 2 uur op dag 2-5. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten in elk stratum krijgen toenemende doses 3-AP (triapine) totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden maximaal 2 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 6-48 patiënten (3-24 per stratum) worden opgebouwd voor deze studie binnen 15-24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van 1 van de volgende hematologische maligniteiten:

    • Recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML)
    • Recidiverende of refractaire acute lymfatische leukemie
    • Secundaire AML, inclusief AML die voortkomt uit eerdere hematologische ziekten, zoals myelodysplastische syndromen of myeloproliferatieve aandoeningen OF therapiegerelateerde AML
    • Chronische myeloïde leukemie in acceleratie- of blastaire fase
  • Ongevoelig voor standaardtherapie of er bestaat geen standaardtherapie
  • Geen bekende hersenmetastasen
  • Prestatiestatus - CALGB 0-2
  • Prestatiestatus - Karnofsky 60-100%
  • Geen G6PD-deficiëntie
  • Bilirubine < 2,0 mg/dL (tenzij vanwege het syndroom van Gilbert)
  • ASAT en ALAT < 2,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinine < 1,5 keer ULN
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Geen longziekte waarvoor zuurstof nodig is
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling om medicijnen te onderzoeken
  • Geen neuropathie
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
  • Geen gelijktijdige biologische agentia
  • Minstens 72 uur sinds eerdere hydroxyurea
  • Ten minste 2 weken sinds andere eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine of nitrosourea)
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie
  • Minstens 2 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Hersteld van alle eerdere therapieën
  • Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (cytarabine en triapine)
Patiënten krijgen een hoge dosis cytarabine IV gedurende 2 uur op dag 1-5 en triapine IV gedurende 2 uur op dag 2-5. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: triapine
IV gegeven
Andere namen:
  • 3-AP
  • OCX-191
Geneesmiddel: cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MTD gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij meer dan of gelijk aan 2 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren, beoordeeld met behulp van NCI CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02570
  • U01CA069852 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UCCRC-12806B
  • CDR0000349659 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren