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3-AP 和大剂量阿糖胞苷治疗晚期血液系统恶性肿瘤患者

2013年1月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Triapine 联合高剂量 Ara-C (Hi-DAC) 治疗晚期血液系统恶性肿瘤的 I 期研究

化疗中使用的药物，如阿糖胞苷，以不同的方式阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 3-AP 可使阿糖胞苷对药物更敏感，从而帮助杀死更多癌细胞。 该 I 期试验正在研究 3-AP 与大剂量阿糖胞苷联合治疗晚期血液恶性肿瘤患者的副作用和最佳剂量

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定 3-AP（三氮平）与高剂量阿糖胞苷在晚期血液系统恶性肿瘤患者中的最大耐受剂量。

次要目标：

I. 确定该方案在这些患者中的临床活性。 二。 确定 3-AP（Triapine）治疗对这些患者细胞内阿糖胞苷水平的影响。

大纲：这是一项 3-AP（Triapine）的剂量递增研究。

患者在第 1-5 天接受超过 2 小时的高剂量阿糖胞苷静脉注射，并在第 2-5 天接受超过 2 小时的 3-AP（三氮平）静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗最多 4 个疗程。

每个层中 3-6 名患者的队列接受递增剂量的 3-AP（三氮平），直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。

患者随访长达 2 年。

预计应计：本研究将在 15-24 个月内累积 6-48 名患者（每层 3-24 名）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实诊断为以下 1 种血液系统恶性肿瘤：

    • 复发或难治性急性髓性白血病 (AML)
    • 复发或难治性急性淋巴细胞白血病
    • 继发性 AML，包括由先前的血液病引起的 AML，例如骨髓增生异常综合征或骨髓增生性疾病或与治疗相关的 AML
    • 处于加速期或母细胞期的慢性粒细胞白血病
  • 标准疗法难治或不存在标准疗法
  • 没有已知的脑转移
  • 性能状态 - CALGB 0-2
  • 性能状态 - Karnofsky 60-100%
  • 无 G6PD 缺陷
  • 胆红素 < 2.0 mg/dL（除非是由于吉尔伯特综合征）
  • AST 和 ALT < 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
  • 肌酐 < 1.5 倍 ULN
  • 无症状性充血性心力衰竭
  • 无不稳定型心绞痛
  • 无心律失常
  • 没有需要氧气的肺部疾病
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 先前没有归因于与研究药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应
  • 没有神经病
  • 无持续或活动性感染
  • 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
  • 没有其他并发的不受控制的疾病
  • 无并发生物制剂
  • 至少 72 小时后羟基脲
  • 其他先前化疗后至少 2 周（丝裂霉素或亚硝基脲类药物为 6 周）
  • 无其他同步化疗
  • 自上次放疗后至少 2 周
  • 无同步放疗
  • 从所有先前的治疗中恢复
  • 自先前的研究药物以来至少 4 周
  • 没有其他同时进行的研究性治疗
  • 没有其他同时进行的抗癌治疗
  • HIV 阳性患者不能同时接受联合抗逆转录病毒治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（阿糖胞苷和三平）
患者在第 1-5 天接受超过 2 小时的高剂量阿糖胞苷静脉注射，并在第 2-5 天接受超过 2 小时的三氮平静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗最多 4 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：三平
鉴于IV
其他名称：
  • 3-AP
  • OCX-191
药品：阿糖胞苷
鉴于IV
其他名称：
  • Cytosar-U
  • 阿糖胞苷
  • ARA-C
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿拉伯糖基胞嘧啶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
MTD 定义为超过或等于 2 名患者经历使用 NCI CTCAE 3.0 版评估的剂量限制性毒性之前的剂量
大体时间：28天
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2004年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2004年2月10日

首次发布 (估计)

2004年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月23日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-02570
  • U01CA069852 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UCCRC-12806B
  • CDR0000349659 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

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