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3-AP e alta dose de citarabina no tratamento de pacientes com neoplasias hematológicas avançadas

23 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase I de triapina em combinação com altas doses de Ara-C (Hi-DAC) em pacientes com neoplasias hematológicas avançadas

Drogas usadas na quimioterapia, como a citarabina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O 3-AP pode ajudar a citarabina a matar mais células cancerígenas, tornando-as mais sensíveis à droga. Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de 3-AP quando administrado com altas doses de citarabina no tratamento de pacientes com neoplasias hematológicas avançadas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada de 3-AP (Triapine) administrado com alta dose de citarabina em pacientes com malignidades hematológicas avançadas.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determine a atividade clínica deste regime nestes pacientes. II. Determine o efeito do tratamento com 3-AP (Triapina) nos níveis intracelulares de citarabina nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de 3-AP (Triapine).

Os pacientes recebem altas doses de citarabina IV durante 2 horas nos dias 1-5 e 3-AP (Triapine) IV durante 2 horas nos dias 2-5. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes em cada estrato recebem doses crescentes de 3-AP (Triapine) até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Os pacientes são acompanhados por até 2 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 6-48 pacientes (3-24 por estrato) será acumulado para este estudo dentro de 15-24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de 1 das seguintes malignidades hematológicas:

    • Leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária (LMA)
    • Leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária
    • LMA secundária, incluindo LMA decorrente de doenças hematológicas antecedentes, como síndromes mielodisplásicas ou distúrbios mieloproliferativos OU LMA relacionada à terapia
    • Leucemia mielóide crônica em fase acelerada ou blástica
  • Refratário à terapia padrão ou nenhuma terapia padrão existe
  • Sem metástases cerebrais conhecidas
  • Status de desempenho - CALGB 0-2
  • Status de desempenho - Karnofsky 60-100%
  • Sem deficiência de G6PD
  • Bilirrubina < 2,0 mg/dL (a menos que devido à síndrome de Gilbert)
  • AST e ALT < 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Creatinina < 1,5 vezes LSN
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Sem angina de peito instável
  • Sem arritmia cardíaca
  • Nenhuma doença pulmonar que necessite de oxigênio
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma reação alérgica prévia atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante aos medicamentos do estudo
  • Sem neuropatia
  • Nenhuma infecção contínua ou ativa
  • Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
  • Nenhuma outra doença concomitante não controlada
  • Sem agentes biológicos concomitantes
  • Pelo menos 72 horas desde a hidroxiureia anterior
  • Pelo menos 2 semanas desde outra quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina ou nitrosouréias)
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante
  • Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior
  • Sem radioterapia concomitante
  • Recuperado de todas as terapias anteriores
  • Pelo menos 4 semanas desde agentes de investigação anteriores
  • Nenhuma outra terapia experimental concomitante
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
  • Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (citarabina e triapina)
Os pacientes recebem altas doses de citarabina IV durante 2 horas nos dias 1-5 e triapina IV durante 2 horas nos dias 2-5. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: triapina
Dado IV
Outros nomes:
  • 3-AP
  • OCX-191
Medicamento: citarabina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytosar-U
  • citosina arabinósido
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
MTD definido como a dose anterior àquela em que mais ou igual a 2 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose avaliada usando NCI CTCAE versão 3.0
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02570
  • U01CA069852 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UCCRC-12806B
  • CDR0000349659 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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