Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

3-AP y citarabina en dosis altas en el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas hematológicas avanzadas

23 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase I de triapina en combinación con altas dosis de Ara-C (Hi-DAC) en pacientes con neoplasias malignas hematológicas avanzadas

Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la citarabina, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células cancerosas se dividan y dejen de crecer o mueran. El 3-AP puede ayudar a la citarabina a eliminar más células cancerosas haciéndolas más sensibles al medicamento. Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de 3-AP cuando se administra con citarabina en dosis altas en el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas hematológicas avanzadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis máxima tolerada de 3-AP (triapina) administrada con citarabina en dosis altas en pacientes con neoplasias malignas hematológicas avanzadas.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la actividad clínica de este régimen en estos pacientes. II. Determinar el efecto del tratamiento con 3-AP (Triapina) sobre los niveles intracelulares de citarabina en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de 3-AP (Triapina).

Los pacientes reciben dosis altas de citarabina IV durante 2 horas los días 1 a 5 y 3-AP (triapina) IV durante 2 horas los días 2 a 5. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes en cada estrato reciben dosis crecientes de 3-AP (triapina) hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos hasta por 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 6 a 48 pacientes (3 a 24 por estrato) para este estudio dentro de 15 a 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de 1 de las siguientes neoplasias hematológicas:

    • Leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria
    • Leucemia linfoblástica aguda en recaída o refractaria
    • LMA secundaria, incluida la LMA que surge de enfermedades hematológicas previas, como síndromes mielodisplásicos o trastornos mieloproliferativos O LMA relacionada con la terapia
    • Leucemia mieloide crónica en fase acelerada o blástica
  • Refractario a la terapia estándar o no existe terapia estándar
  • Sin metástasis cerebrales conocidas
  • Estado de rendimiento - CALGB 0-2
  • Estado funcional - Karnofsky 60-100%
  • Sin deficiencia de G6PD
  • Bilirrubina < 2,0 mg/dl (a menos que se deba al síndrome de Gilbert)
  • AST y ALT < 2,5 veces el límite superior de lo normal (ULN)
  • Creatinina < 1,5 veces ULN
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardiaca
  • Sin enfermedad pulmonar que requiera oxígeno.
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin reacciones alérgicas previas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los fármacos del estudio
  • Sin neuropatía
  • Sin infección en curso o activa
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
  • Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
  • Sin agentes biológicos concurrentes
  • Al menos 72 horas desde la hidroxiurea previa
  • Al menos 2 semanas desde otra quimioterapia previa (6 semanas para mitomicina o nitrosoureas)
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente
  • Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa
  • Sin radioterapia concurrente
  • Recuperado de toda la terapia previa
  • Al menos 4 semanas desde agentes en investigación anteriores
  • Ninguna otra terapia en investigación concurrente
  • Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente
  • Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (citarabina y triapina)
Los pacientes reciben dosis altas de citarabina IV durante 2 horas los días 1 a 5 y triapina IV durante 2 horas los días 2 a 5. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: triapina
Dado IV
Otros nombres:
  • 3-AP
  • OCX-191
Droga: citarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cytosar-U
  • arabinósido de citosina
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MTD definida como la dosis que precede a aquella a la que más de o igual a 2 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis evaluada utilizando NCI CTCAE versión 3.0
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02570
  • U01CA069852 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UCCRC-12806B
  • CDR0000349659 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir