Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3-AP и высокие дозы цитарабина в лечении пациентов с прогрессирующими гематологическими злокачественными новообразованиями

23 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы I триапина в комбинации с высокими дозами Ara-C (Hi-DAC) у пациентов с прогрессирующими гематологическими злокачественными новообразованиями

Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цитарабин, действуют по-разному, чтобы остановить деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. 3-AP может помочь цитарабину убить больше раковых клеток, сделав их более чувствительными к препарату. В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза 3-AP при назначении с высокими дозами цитарабина при лечении пациентов с прогрессирующими гематологическими злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите максимально переносимую дозу 3-АП (триапина), вводимую с высокими дозами цитарабина у пациентов с прогрессирующими гематологическими злокачественными новообразованиями.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите клиническую активность этого режима у этих пациентов. II. Определите влияние лечения 3-АП (триапином) на внутриклеточные уровни цитарабина у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование увеличения дозы 3-АР (триапин).

Пациенты получают высокие дозы цитарабина в/в в течение 2 часов в дни 1-5 и 3-AP (триапин) в/в в течение 2 часов в дни 2-5. Лечение повторяют каждые 28 дней до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов в каждой страте получают возрастающие дозы 3-АР (триапин) до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Пациенты наблюдаются до 2 лет.

ПРОГНОЗ: В течение 15-24 месяцев для этого исследования будет набрано от 6 до 48 пациентов (3-24 на группу).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз 1 из следующих гематологических злокачественных новообразований:

    • Рецидивирующий или рефрактерный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)
    • Рецидивирующий или рефрактерный острый лимфобластный лейкоз
    • Вторичный ОМЛ, включая ОМЛ, возникающий в результате предшествующих гематологических заболеваний, таких как миелодиспластические синдромы или миелопролиферативные заболевания, ИЛИ ОМЛ, связанный с терапией
    • Хронический миелоидный лейкоз в акселерационной или бластной фазе
  • Рефрактерность к стандартной терапии или отсутствие стандартной терапии
  • Нет известных метастазов в головной мозг
  • Статус производительности - CALGB 0-2
  • Состояние работоспособности - Карновский 60-100%
  • Отсутствие дефицита G6PD
  • Билирубин < 2,0 мг/дл (за исключением синдрома Жильбера)
  • АСТ и АЛТ < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Креатинин < 1,5 раза выше ВГН
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Нет легочных заболеваний, требующих кислорода
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие предшествующих аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с исследуемыми препаратами.
  • Нет невропатии
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний
  • Нет параллельных биологических агентов
  • Не менее 72 часов с момента предшествующего приема гидроксимочевины
  • По крайней мере, через 2 недели после предыдущей химиотерапии (6 недель для митомицина или нитрозомочевины)
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии
  • Не менее 2 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
  • Восстановлен после всей предшествующей терапии
  • Не менее 4 недель с момента применения предыдущих исследуемых агентов
  • Никакая другая параллельная исследуемая терапия
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (цитарабин и триапин)
Пациенты получают высокие дозы цитарабина в/в в течение 2 часов в дни 1-5 и триапин в/в в течение 2 часов в дни 2-5. Лечение повторяют каждые 28 дней до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: триапин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 3-АП
  • ОСХ-191
Лекарство: цитарабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитозар-У
  • цитозин арабинозид
  • АРА-С
  • арабинофуранозилцитозин
  • арабинозилцитозин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой более или равно 2 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность, оцениваемую с использованием NCI CTCAE версии 3.0.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02570
  • U01CA069852 (Грант/контракт NIH США)
  • UCCRC-12806B
  • CDR0000349659 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться