Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3-AP och högdoscytarabin vid behandling av patienter med avancerade hematologiska maligniteter

23 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas I-studie av triapin i kombination med högdos Ara-C (Hi-DAC) hos patienter med avancerade hematologiska maligniteter

Läkemedel som används i kemoterapi, som cytarabin, fungerar på olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. 3-AP kan hjälpa cytarabin att döda fler cancerceller genom att göra dem mer känsliga för läkemedlet. Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av 3-AP när det ges med högdos cytarabin vid behandling av patienter med avancerade hematologiska maligniteter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av 3-AP (Triapin) administrerad med högdos cytarabin till patienter med avancerade hematologiska maligniteter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm den kliniska aktiviteten för denna regim hos dessa patienter. II. Bestäm effekten av behandling med 3-AP (Triapin) på intracellulära nivåer av cytarabin hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av 3-AP (Triapin).

Patienterna får högdos cytarabin IV under 2 timmar dag 1-5 och 3-AP (Triapin) IV under 2 timmar dag 2-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter i varje stratum får eskalerande doser av 3-AP (Triapin) tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs i upp till 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 6-48 patienter (3-24 per stratum) kommer att samlas in för denna studie inom 15-24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av 1 av följande hematologiska maligniteter:

    • Återfallande eller refraktär akut myeloid leukemi (AML)
    • Återfallande eller refraktär akut lymfatisk leukemi
    • Sekundär AML, inklusive AML som härrör från tidigare hematologiska sjukdomar, såsom myelodysplastiska syndrom eller myeloproliferativa störningar ELLER terapirelaterad AML
    • Kronisk myeloid leukemi i accelererad fas eller blastfas
  • Refraktär mot standardterapi eller ingen standardterapi existerar
  • Inga kända hjärnmetastaser
  • Prestandastatus - CALGB 0-2
  • Prestandastatus - Karnofsky 60-100 %
  • Ingen G6PD-brist
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL (såvida det inte beror på Gilberts syndrom)
  • AST och ALAT < 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Kreatinin < 1,5 gånger ULN
  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi
  • Ingen lungsjukdom som kräver syre
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inga tidigare allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning för att studera läkemedel
  • Ingen neuropati
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieefterlevnad
  • Ingen annan samtidig okontrollerad sjukdom
  • Inga samtidiga biologiska medel
  • Minst 72 timmar sedan tidigare hydroxiurea
  • Minst 2 veckor sedan annan tidigare kemoterapi (6 veckor för mitomycin eller nitrosoureas)
  • Ingen annan samtidig kemoterapi
  • Minst 2 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling
  • Återställd från all tidigare terapi
  • Minst 4 veckor sedan tidigare undersökningsmedel
  • Ingen annan samtidig undersökningsterapi
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (cytarabin och triapin)
Patienterna får högdos cytarabin IV under 2 timmar dag 1-5 och triapin IV under 2 timmar dag 2-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: triapin
Givet IV
Andra namn:
  • 3-AP
  • OCX-191
Läkemedel: cytarabin
Givet IV
Andra namn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MTD definieras som den dos som föregår den där mer än eller lika med 2 patienter upplever dosbegränsande toxicitet bedömd med NCI CTCAE version 3.0
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02570
  • U01CA069852 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UCCRC-12806B
  • CDR0000349659 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera