ステージ III またはステージ IV 再発非小細胞肺癌患者の治療における二次治療としての 3-AP およびゲムシタビン
ゲムシタビン投与歴のある患者における進行非小細胞肺癌のセカンドライン治療としてのトリアピン単独投与とトリアピンおよびゲムシタビン投与の無作為化第 II 相試験。単核細胞
根拠: 化学療法で使用される 3-AP やゲムシタビンなどの薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を投与すると、より多くの腫瘍細胞が殺される可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、再発ステージ III またはステージ IV 非小細胞肺癌患者の治療において、二次治療として 3-AP をゲムシタビンと一緒に投与することがどれほど効果的かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 二次治療として 3-AP (Triapine®) とゲムシタビンで治療されたステージ III または IV 再発非小細胞肺癌患者の客観的奏効率を決定します。
セカンダリ
- このレジメンで治療された患者の反応期間、進行までの時間の中央値、および全生存率を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
- このレジメンで治療された患者のゲムシタビン薬物動態および末梢単核細胞への細胞取り込みに対する 3-AP (Triapine®) の効果を決定します。
概要: これは非盲検の多施設研究です。 患者は参加センターに従って層別化されます。
患者は、1、8、および 15 日目に 3-AP (Triapine®) IV を 4 時間かけて、ゲムシタビン IV を 30 分かけて受け取ります*。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
注: *コース 1 のみ、1 日目にゲムシタビンを単独で投与し、8 日目と 15 日目に 3-AP (トリアピン®) と組み合わせて投与します。
患者は、最長 2 年間、3 か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: 合計 15 から 31 人の患者が、この研究のために 7.5 から 21 か月以内に発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre - Singapore
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Singapore、シンガポール、308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
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Singapore、シンガポール、119074
- Cancer Institute at National University Hospital
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Singapore、シンガポール、119260
- National University of Singapore
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Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
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Shatin, New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
組織学的または細胞学的に確認*された非小細胞肺がん (NSCLC)
- ステージ III または IV の疾患
次の細胞型のいずれか:
- 腺癌
- 非びまん性気管支肺胞細胞がん
- 大細胞がん
- 扁平上皮癌 注: *最初の診断から 5 年以上経過している場合は、アクセス可能な腫瘍部位の生検を繰り返す必要があります。
-ステージIIIまたはIVのNSCLCに対する1回の以前のゲムシタビン含有化学療法レジメン後の進行性疾患であり、治療中に少なくとも1回は部分奏効、完全奏効、または安定した疾患を達成している必要があります
- 一次非応答者ではなく、ゲムシタビンを含む化学療法中に進行性疾患のみを経験した
測定可能な疾患
- -従来の技術で20mm以上、またはスパイラルCTスキャンで10mm以上の一次元的に測定可能な病変が少なくとも1つある
- 既知の脳転移なし
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- ECOG 0-2 または
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 白血球≧3,000/mm^3
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症なし
肝臓
- ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- ALT≦ULNの2.5倍（肝転移がある場合はULNの5倍）
腎臓
- -クレアチニン≤1.5倍ULN OR
- クレアチニンクリアランス≧50mL/分
心臓血管
- 制御不能な心疾患の既往歴なし
- -過去12か月以内に心筋梗塞はありません
- 症候性うっ血性心不全なし
- 冠動脈疾患なし
- 不整脈なし
肺
- コントロールされていない症候性肺疾患なし
- 酸素療法を必要とする肺疾患がない
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません 完全に治療された子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌
- 研究薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する以前のアレルギー反応はありません
- 他の併存する制御されていない病気がない
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 病気の特徴を見る
- -以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）から4週間以上経過し、回復した
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 前回の放射線治療から 4 週間以上経過し、回復している
手術
- 指定されていない
他の
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用禁止
- 他の同時治験薬なし
- 他の併用抗がん剤または治療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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-RECIST基準によって評価される客観的な腫瘍反応
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二次結果の測定
結果測定 |
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全生存
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薬物動態
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進行までの時間の中央値
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NCI CTCAE v3.0 によって評価された毒性
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全体的な反応の持続時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Brigette Ma, MD、Prince of Wales Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTRG-LUN012
- CDR0000350313 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-6256
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