Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3-AP en Gemcitabine als tweedelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende niet-kleincellige longkanker in stadium III of stadium IV

14 mei 2013 bijgewerkt door: Cancer Therapeutics Research Group

Een gerandomiseerde fase II-studie van triapine® alleen versus triapine en gemcitabine als tweedelijnsbehandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker bij patiënten die eerder gemcitabine hadden met evaluatie van het effect van triapine® op de farmacokinetiek en cellulaire opname van gemcitabine in perifere Mononucleaire cellen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals 3-AP en gemcitabine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het geven van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van 3-AP samen met gemcitabine als tweedelijnstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende stadium III of stadium IV niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het objectieve responspercentage bij patiënten met stadium III of IV recidiverende niet-kleincellige longkanker behandeld met 3-AP (Triapine®) en gemcitabine als tweedelijnsbehandeling.

Ondergeschikt

  • Bepaal de responsduur, mediane tijd tot progressie en algehele overleving van patiënten die met dit regime werden behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal het effect van 3-AP (Triapine®) op de farmacokinetiek van gemcitabine en de cellulaire opname in perifere mononucleaire cellen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum.

Patiënten krijgen 3-AP (Triapine®) IV gedurende 4 uur en gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15*. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

OPMERKING: *Alleen voor kuur 1 wordt gemcitabine alleen toegediend op dag 1 en in combinatie met 3-AP (Triapine®) op dag 8 en 15.

Patiënten worden gedurende maximaal 2 jaar elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 15-31 patiënten binnen 7,5-21 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Cancer Institute at National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 119260
        • National University of Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd* niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

    • Stadium III of IV ziekte

    • Een van de volgende cellulaire typen:

      • Adenocarcinoom
      • Niet-diffuus bronchoalveolair celcarcinoom
      • Grootcellig carcinoom
      • Plaveiselcelcarcinoom OPMERKING: * Een herhaalde biopsie van elke toegankelijke tumorplaats is vereist als er meer dan 5 jaar zijn verstreken sinds de eerste diagnose

  • Progressieve ziekte na 1 eerder gemcitabine-bevattend chemotherapieregime voor stadium III of IV NSCLC en moet tijdens de therapie ten minste eenmaal een gedeeltelijke respons, volledige respons of stabiele ziekte hebben bereikt

    • Geen primaire non-responder en ervoer alleen progressieve ziekte tijdens gemcitabine-bevattende chemotherapie

  • Meetbare ziekte

    • Minstens 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal-CT-scan
  • Geen bekende hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2 OF
  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Geen glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie

lever

  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT ≤ 2,5 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN OF
  • Creatinineklaring ≥ 50 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen eerdere ongecontroleerde hartziekte
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen coronaire hartziekte
  • Geen hartritmestoornissen

long

  • Geen ongecontroleerde symptomatische longziekte
  • Geen longziekte waarvoor zuurstoftherapie nodig is

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve volledig behandeld carcinoma in situ van de cervix of niet-melanome huidkanker
  • Geen eerdere allergische reactie toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als studiemiddelen
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige middelen tegen kanker of therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectieve tumorrespons zoals beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Farmacokinetiek
Mediane tijd tot progressie
Toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTCAE v3.0
Duur van de algehele respons

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Therapeutics Research Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Brigette Ma, MD, Prince of Wales Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTRG-LUN012
  • CDR0000350313 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6256

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren