3-AP e Gemcitabina como terapia de segunda linha no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recorrente em estágio III ou estágio IV
Um estudo randomizado de fase II de triapina® isoladamente versus triapina e gencitabina como tratamento de segunda linha de câncer avançado de pulmão de células não pequenas em pacientes que receberam gencitabina anteriormente com avaliação do efeito de triapina® na farmacocinética da gencitabina e na absorção celular em periféricos Células Mononucleares
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como 3-AP e gencitabina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Administrar mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de 3-AP junto com gencitabina como terapia de segunda linha no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recorrente em estágio III ou estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a taxa de resposta objetiva em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recorrente em estágio III ou IV tratados com 3-AP (Triapine®) e gencitabina como terapia de segunda linha.
Secundário
- Determine a duração da resposta, o tempo médio de progressão e a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
- Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
- Determine o efeito do 3-AP (Triapine®) na farmacocinética da gencitabina e na absorção celular em células mononucleares periféricas em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante.
Os pacientes recebem 3-AP (Triapine®) IV durante 4 horas e gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15*. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
NOTA: *Apenas para o curso 1, a gencitabina é administrada sozinha no dia 1 e em combinação com 3-AP (Triapine®) nos dias 8 e 15.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por até 2 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15 a 31 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 7,5 a 21 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
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Singapore, Cingapura, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
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Singapore, Cingapura, 119074
- Cancer Institute at National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 119260
- National University of Singapore
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince Of Wales Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente*
- Doença estágio III ou IV
Um dos seguintes tipos celulares:
- Adenocarcinoma
- Carcinoma de células broncoalveolares não difuso
- Carcinoma de grandes células
- Carcinoma de células escamosas NOTA: *Uma biópsia repetida de qualquer local de tumor acessível é necessária se > 5 anos se passaram desde o diagnóstico inicial
Doença progressiva após 1 regime anterior de quimioterapia contendo gencitabina para NSCLC estágio III ou IV e deve ter alcançado, pelo menos uma vez, uma resposta parcial, resposta completa ou doença estável durante a terapia
- Não é um não respondedor primário e experimentou apenas doença progressiva durante a quimioterapia contendo gencitabina
doença mensurável
- Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
- Sem metástases cerebrais conhecidas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- ECOG 0-2 OU
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- WBC ≥ 3.000/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Sem deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
hepático
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- ALT ≤ 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
Renal
- Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN OU
- Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
Cardiovascular
- Sem doença cardíaca descontrolada prévia
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Sem doença arterial coronariana
- Sem arritmia cardíaca
Pulmonar
- Sem doença pulmonar sintomática não controlada
- Nenhuma doença pulmonar que requeira oxigenoterapia
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado ou câncer de pele não melanoma
- Nenhuma reação alérgica prévia atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante aos agentes do estudo
- Nenhuma outra doença concomitante não controlada
- Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) e recuperado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
- Nenhum outro agente experimental concomitante
- Nenhum outro agente anticancerígeno ou terapia concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Resposta tumoral objetiva conforme avaliada pelos critérios RECIST
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sobrevida geral
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Farmacocinética
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Tempo médio para progressão
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Toxicidade avaliada por NCI CTCAE v3.0
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Duração da resposta geral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Brigette Ma, MD, Prince Of Wales Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de pulmão de células não pequenas recorrente
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IV
- câncer de pulmão de células escamosas
- câncer de pulmão de grandes células
- adenocarcinoma do pulmão
- câncer de pulmão de células broncoalveolares
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- CTRG-LUN012
- CDR0000350313 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-6256
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