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3-AP 和吉西他滨作为 III 期或 IV 期复发性非小细胞肺癌患者的二线治疗

2013年5月14日 更新者：Cancer Therapeutics Research Group

Triapine® 单独与 Triapine 和吉西他滨作为二线治疗晚期非小细胞肺癌患者的随机 II 期研究，用于评估 Triapine® 对吉西他滨药代动力学和外周细胞摄取的影响单核细胞

基本原理：化疗中使用的药物，如 3-AP 和吉西他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 给予一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：该 II 期试验正在研究将 3-AP 与吉西他滨一起作为二线疗法治疗复发性 III 期或 IV 期非小细胞肺癌患者的效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定使用 3-AP (Triapine®) 和吉西他滨作为二线疗法治疗的 III 期或 IV 期复发性非小细胞肺癌患者的客观缓解率。

中学

  • 确定接受该方案治疗的患者的反应持续时间、中位进展时间和总生存期。
  • 确定该方案对这些患者的毒性。
  • 确定 3-AP (Triapine®) 对接受该方案治疗的患者的吉西他滨药代动力学和细胞摄取到外周单核细胞的影响。

大纲：这是一项开放标签的多中心研究。 根据参与中心对患者进行分层。

患者在第 1、8 和 15 天接受 3-AP (Triapine®) IV 超过 4 小时和吉西他滨 IV 超过 30 分钟*。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 6 个疗程。

注意：*仅对于课程 1，吉西他滨在第 1 天单独给药，并在第 8 天和第 15 天与 3-AP (Triapine®) 联合给药。

每 3 个月对患者进行一次随访，最长可达 2 年。

预计应计：本研究将在 7.5-21 个月内累积 15-31 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

31

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore、新加坡、308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
      • Singapore、新加坡、119074
        • Cancer Institute at National University Hospital
      • Singapore、新加坡、119260
        • National University of Singapore
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • 香港
      • Shatin, New Territories、香港
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实*的非小细胞肺癌 (NSCLC)

    • III 期或 IV 期疾病

    • 以下细胞类型之一：

      • 腺癌
      • 非弥漫性支气管肺泡细胞癌
      • 大细胞癌
      • 鳞状细胞癌 注意：*如果自初次诊断起已过去 5 年以上，则需要对任何可及的肿瘤部位进行重复活检

  • III 期或 IV 期 NSCLC 在接受 1 次含吉西他滨化疗方案后出现疾病进展，并且在治疗期间必须至少达到一次部分反应、完全反应或疾病稳定

    • 不是原发性无反应者，在含吉西他滨的化疗期间仅出现进展性疾病

  • 可测量的疾病

    • 至少有 1 个单维可测量病灶，通过常规技术 ≥ 20 mm 或通过螺旋 CT 扫描 ≥ 10 mm
  • 没有已知的脑转移

患者特征：

年龄

  • 18岁及以上

性能状态

  • ECOG 0-2 或
  • 卡诺夫斯基 60-100%

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 白细胞 ≥ 3,000/毫米^3
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • 无葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症

肝脏

  • 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • ALT ≤ ULN 的 2.5 倍（如果存在肝转移，则为 ULN 的 5 倍）

肾脏

  • 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍或
  • 肌酐清除率 ≥ 50 mL/min

心血管

  • 既往无不受控制的心脏病
  • 过去12个月内无心肌梗死
  • 无症状性充血性心力衰竭
  • 没有冠状动脉疾病
  • 无心律失常

肺

  • 没有不受控制的症状性肺部疾病
  • 没有需要氧疗的肺部疾病

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 除了完全治疗的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
  • 先前没有归因于与研究药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应
  • 没有其他并发的不受控制的疾病
  • 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 未指定

化疗

  • 见疾病特征
  • 自上次化疗后超过 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素为 6 周）并康复

内分泌治疗

  • 未指定

放疗

  • 自上次放疗后超过 4 周并已康复

外科手术

  • 未指定

其他

  • HIV 阳性患者不能同时接受联合抗逆转录病毒治疗
  • 没有其他同时进行的调查代理
  • 没有其他并发的抗癌药物或疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
根据 RECIST 标准评估的客观肿瘤反应

次要结果测量

结果测量
总生存期
药代动力学
中位进展时间
由 NCI CTCAE v3.0 评估的毒性
总体反应持续时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cancer Therapeutics Research Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Brigette Ma, MD、Prince of Wales Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2008年2月1日

研究注册日期

首次提交

2004年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2004年2月11日

首次发布 (估计)

2004年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月14日

最后验证

2006年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTRG-LUN012
  • CDR0000350313 (注册表：PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6256

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