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3-AP et gemcitabine comme thérapie de deuxième intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récurrent de stade III ou IV

14 mai 2013 mis à jour par: Cancer Therapeutics Research Group

Une étude randomisée de phase II comparant Triapine® seule versus triapine et gemcitabine en tant que traitement de deuxième ligne du cancer avancé du poumon non à petites cellules chez des patients ayant déjà eu de la gemcitabine avec évaluation de l'effet de Triapine® sur la pharmacocinétique de la gemcitabine et l'absorption cellulaire en périphérie Cellules mononucléaires

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le 3-AP et la gemcitabine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Donner plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de 3-AP avec la gemcitabine en tant que traitement de deuxième intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récurrent de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse objective chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules récurrent de stade III ou IV traités par la 3-AP (Triapine®) et la gemcitabine en deuxième intention.

Secondaire

  • Déterminer la durée de la réponse, le temps médian jusqu'à la progression et la survie globale des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer l'effet de la 3-AP (Triapine®) sur la pharmacocinétique de la gemcitabine et l'absorption cellulaire dans les cellules mononucléaires périphériques chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte. Les patients sont stratifiés selon le centre participant.

Les patients reçoivent du 3-AP (Triapine®) IV pendant 4 heures et de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15*. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

REMARQUE : *Pour la cure 1 uniquement, la gemcitabine est administrée seule le jour 1 et en association avec la 3-AP (Triapine®) les jours 8 et 15.

Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 15 à 31 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 7,5 à 21 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Cancer Institute at National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 119260
        • National University of Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement*

    • Maladie de stade III ou IV

    • L'un des types cellulaires suivants :

      • Adénocarcinome
      • Carcinome à cellules broncho-alvéolaires non diffus
      • Carcinome à grandes cellules
      • Carcinome épidermoïde REMARQUE : *Une nouvelle biopsie de tout site tumoral accessible est nécessaire si > 5 ans se sont écoulés depuis le diagnostic initial

  • Maladie évolutive après 1 traitement antérieur de chimiothérapie contenant de la gemcitabine pour le NSCLC de stade III ou IV et doit avoir obtenu, au moins une fois, une réponse partielle, une réponse complète ou une maladie stable pendant le traitement

    • Pas un non-répondeur primaire et n'a présenté qu'une maladie évolutive au cours d'une chimiothérapie contenant de la gemcitabine

  • Maladie mesurable

    • Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par les techniques conventionnelles OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée
  • Pas de métastases cérébrales connues

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2 OU
  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • GB ≥ 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Pas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • ALT ≤ 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN OU
  • Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min

Cardiovasculaire

  • Aucune maladie cardiaque antérieure non contrôlée
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas de maladie coronarienne
  • Pas d'arythmie cardiaque

Pulmonaire

  • Aucune maladie pulmonaire symptomatique non contrôlée
  • Aucune maladie pulmonaire nécessitant une oxygénothérapie

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité ou d'un cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucune réaction allergique antérieure attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux agents de l'étude
  • Aucune autre maladie non contrôlée concomitante
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre agent ou traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse tumorale objective évaluée par les critères RECIST

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Pharmacocinétique
Temps médian jusqu'à progression
Toxicité évaluée par NCI CTCAE v3.0
Durée de la réponse globale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Therapeutics Research Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Brigette Ma, MD, Prince of Wales Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2004

Première publication (ESTIMATION)

12 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2013

Dernière vérification

1 août 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTRG-LUN012
  • CDR0000350313 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6256

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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