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3-AP und Gemcitabin als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder Stadium IV

14. Mai 2013 aktualisiert von: Cancer Therapeutics Research Group

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Triapin® allein im Vergleich zu Triapin und Gemcitabin als Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Patienten, die zuvor Gemcitabin erhalten hatten, mit Bewertung der Wirkung von Triapin® auf die Pharmakokinetik von Gemcitabin und die zelluläre Aufnahme in der Peripherie Einkernige Zellen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie 3-AP und Gemcitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Gabe von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von 3-AP zusammen mit Gemcitabin als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate bei Patienten mit rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder IV, die mit 3-AP (Triapin®) und Gemcitabin als Zweitlinientherapie behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens, die mittlere Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung von 3-AP (Triapine®) auf die Pharmakokinetik von Gemcitabin und die zelluläre Aufnahme in periphere mononukleäre Zellen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmenden Zentren stratifiziert.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15* 3-AP (Triapine®) i.v. über 4 Stunden und Gemcitabin i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

HINWEIS: *Nur für Kurs 1 wird Gemcitabin allein an Tag 1 und in Kombination mit 3-AP (Triapine®) an den Tagen 8 und 15 verabreicht.

Die Patienten werden alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 15-31 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 7,5-21 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Cancer Institute at National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 119260
        • National University of Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherter* nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

    • Krankheit im Stadium III oder IV

    • Einer der folgenden Zelltypen:

      • Adenokarzinom
      • Nicht-diffuses Bronchoalveolarzellkarzinom
      • Großzelliges Karzinom
      • Plattenepithelkarzinom HINWEIS: *Eine erneute Biopsie jeder zugänglichen Tumorstelle ist erforderlich, wenn > 5 Jahre seit der Erstdiagnose vergangen sind

  • Progressive Erkrankung nach 1 vorangegangener Gemcitabin-haltiger Chemotherapie für NSCLC im Stadium III oder IV und muss während der Therapie mindestens einmal ein partielles Ansprechen, vollständiges Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreicht haben

    • Kein primärer Non-Responder und nur fortschreitende Erkrankung während einer Gemcitabin-haltigen Chemotherapie

  • Messbare Krankheit

    • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch konventionelle Techniken ODER ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2 ODER
  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Kein Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT ≤ 2,5-fache ULN (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN ODER
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine vorherige unkontrollierte Herzerkrankung
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine koronare Herzkrankheit
  • Keine Herzrhythmusstörungen

Lungen

  • Keine unkontrollierte symptomatische Lungenerkrankung
  • Keine Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer vollständig behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder hellem Hautkrebs
  • Keine vorherige allergische Reaktion zurückzuführen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die Studienwirkstoffe
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Krankheit
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel oder -therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objektives Ansprechen des Tumors gemäß RECIST-Kriterien

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Pharmakokinetik
Mittlere Zeit bis zur Progression
Toxizität gemäß NCI CTCAE v3.0
Dauer der Gesamtreaktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Therapeutics Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Brigette Ma, MD, Prince of Wales Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRG-LUN012
  • CDR0000350313 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6256

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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