3-AP y gemcitabina como terapia de segunda línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recidivante en estadio III o estadio IV
Un estudio aleatorizado de fase II de Triapine® solo versus triapina y gemcitabina como tratamiento de segunda línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado en pacientes que recibieron previamente gemcitabina con evaluación del efecto de Triapine® en la farmacocinética de gemcitabina y la captación celular en pacientes periféricos. Células Mononucleares
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como 3-AP y gemcitabina, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. Administrar más de un medicamento puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de 3-AP junto con gemcitabina como terapia de segunda línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente en estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la tasa de respuesta objetiva en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente en estadio III o IV tratados con 3-AP (Triapine®) y gemcitabina como terapia de segunda línea.
Secundario
- Determine la duración de la respuesta, el tiempo medio hasta la progresión y la supervivencia general de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
- Determinar el efecto de 3-AP (Triapine®) sobre la farmacocinética de gemcitabina y la captación celular en células mononucleares periféricas en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta. Los pacientes se estratifican según el centro participante.
Los pacientes reciben 3-AP (Triapine®) IV durante 4 horas y gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15*. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
NOTA: *Solo para el ciclo 1, la gemcitabina se administra sola el día 1 y en combinación con 3-AP (Triapine®) los días 8 y 15.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta por 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 a 31 pacientes para este estudio dentro de 7,5 a 21 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
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Singapore, Singapur, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
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Singapore, Singapur, 119074
- Cancer Institute at National University Hospital
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Singapore, Singapur, 119260
- National University of Singapore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente*
- Enfermedad en estadio III o IV
Uno de los siguientes tipos celulares:
- adenocarcinoma
- Carcinoma de células broncoalveolares no difuso
- Carcinoma de células grandes
- Carcinoma de células escamosas NOTA: *Se requiere repetir la biopsia de cualquier sitio tumoral accesible si han transcurrido > 5 años desde el diagnóstico inicial
Enfermedad progresiva después de 1 régimen previo de quimioterapia que contiene gemcitabina para NSCLC en estadio III o IV y debe haber logrado, al menos una vez, una respuesta parcial, una respuesta completa o una enfermedad estable durante la terapia
- No es un no respondedor primario y experimentó solo una enfermedad progresiva durante la quimioterapia que contiene gemcitabina
enfermedad medible
- Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales O ≥ 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
- Sin metástasis cerebrales conocidas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2 O
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- GB ≥ 3000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Sin deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
Hepático
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- ALT ≤ 2,5 veces ULN (5 veces ULN si hay metástasis hepáticas)
Renal
- Creatinina ≤ 1,5 veces ULN O
- Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min
Cardiovascular
- Sin cardiopatía previa no controlada
- Sin infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
- Sin enfermedad arterial coronaria
- Sin arritmia cardiaca
Pulmonar
- Sin enfermedad pulmonar sintomática no controlada
- Sin enfermedad pulmonar que requiera oxigenoterapia
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino completamente tratado o cáncer de piel no melanoma
- Ninguna reacción alérgica previa atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes del estudio
- Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
- Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Más de 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
Cirugía
- No especificado
Otro
- Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
- Ningún otro agente en investigación concurrente
- Ningún otro agente o terapia contra el cáncer concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Respuesta tumoral objetiva según la evaluación de los criterios RECIST
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Sobrevivencia promedio
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Farmacocinética
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Tiempo medio de progresión
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Toxicidad evaluada por NCI CTCAE v3.0
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Duración de la respuesta global
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Brigette Ma, MD, Prince of Wales Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
- cáncer de pulmón de células escamosas
- cáncer de pulmón de células grandes
- adenocarcinoma de pulmón
- cáncer de pulmón de células broncoalveolares
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- CTRG-LUN012
- CDR0000350313 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-6256
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