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3-AP e gemcitabina come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente in stadio III o IV

14 maggio 2013 aggiornato da: Cancer Therapeutics Research Group

Uno studio randomizzato di fase II su Triapine® da solo rispetto a triapina e gemcitabina come trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato in pazienti che avevano precedentemente ricevuto gemcitabina con valutazione dell'effetto di Triapine® sulla farmacocinetica della gemcitabina e sull'assorbimento cellulare nelle cellule periferiche Cellule mononucleari

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come 3-AP e gemcitabina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Somministrare più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di 3-AP insieme a gemcitabina come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III o IV ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente in stadio III o IV trattati con 3-AP (Triapine®) e gemcitabina come terapia di seconda linea.

Secondario

  • Determinare la durata della risposta, il tempo mediano alla progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare l'effetto di 3-AP (Triapine®) sulla farmacocinetica della gemcitabina e sull'assorbimento cellulare nelle cellule mononucleate periferiche nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante.

I pazienti ricevono 3-AP (Triapine®) IV per 4 ore e gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15*. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *Solo per il corso 1, la gemcitabina viene somministrata da sola il giorno 1 e in combinazione con 3-AP (Triapine®) nei giorni 8 e 15.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 15-31 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 7,5-21 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Cancer Institute at National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 119260
        • National University of Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente*

    • Malattia di stadio III o IV

    • Uno dei seguenti tipi cellulari:

      • Adenocarcinoma
      • Carcinoma a cellule broncoalveolari non diffuso
      • Carcinoma a grandi cellule
      • Carcinoma a cellule squamose NOTA: *È necessaria una biopsia ripetuta di qualsiasi sito tumorale accessibile se sono trascorsi > 5 anni dalla diagnosi iniziale

  • Malattia progressiva dopo 1 precedente regime chemioterapico contenente gemcitabina per NSCLC in stadio III o IV e deve aver ottenuto, almeno una volta, una risposta parziale, una risposta completa o una malattia stabile durante la terapia

    • Non un non-responder primario e ha manifestato solo malattia progressiva durante la chemioterapia contenente gemcitabina

  • Malattia misurabile

    • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • GB ≥ 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Nessun deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN OPPURE
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna precedente malattia cardiaca incontrollata
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 12 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna malattia coronarica
  • Nessuna aritmia cardiaca

Polmonare

  • Nessuna malattia polmonare sintomatica incontrollata
  • Nessuna malattia polmonare che richieda ossigenoterapia

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma in situ della cervice completamente trattato o carcinoma cutaneo non melanoma
  • Nessuna precedente reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti dello studio
  • Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 4 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e recupero

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta obiettiva del tumore valutata secondo i criteri RECIST

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Farmacocinetica
Tempo mediano alla progressione
Tossicità valutata da NCI CTCAE v3.0
Durata della risposta complessiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Therapeutics Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Brigette Ma, MD, Prince of Wales Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2004

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTRG-LUN012
  • CDR0000350313 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6256

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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